《中国药典》2015年版制剂通则变化比较 .pdfVIP

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较--第1页

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较

2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、

质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。通过学习、熟悉2015年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔

平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。

学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。

第⼀部分制剂通则⽐较

2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。新版药典是

国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科

学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药

品质量。新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安

全有效意义重⼤。

《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种

2603种，三部收载品种137种。本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》

的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。第四部的名称为“《中国药典》2015年版总

则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。

⼀、《中国药典》2015年版总则（四部）项⽬组成：

1、前⾔

2、第⼗届药典委员会委员名单

3、⽬录

4、中国药典沿⾰

5、品种及通则变化名单

6、凡例（三部合⼀）

7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）

8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则

9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表

10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）

11、总索引（中英⽂索引）

⼆、修订说明

1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化

将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合

⼀，独⽴成卷作为第四部。收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测⽅法240个，指导原则30个，标准物质和对照品相

关通则9个；药⽤辅料收载270种，其中新增137种、修订97种），制定了统⼀的技术要求，以解决长期以来各部药典收载的

⽅法、通则重复收录，不协调、不统⼀、不规范等不⾜，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。

2、完善了药⽤辅料标准，进⼀步提⾼了药物制剂质量。

《中国药典》2015年版新增药⽤辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个，收载品种增加105%，修订数量占总品种的

70%，覆盖⾯⼴泛。如收载了聚⼭梨酯80(供注射⽤)、聚⼄⼆醇300、聚⼄⼆醇400以及可溶性淀粉、⼆氧化碳、活性炭等适

⽤范围⼴泛的辅料。

《中国药典》2015年版不仅强化对药⽤辅料的安全性控制，⽽且更加注重对辅料功能性的控制要求。在药⽤辅料的正⽂中针

对特定⽤途设置了适宜的功能性指标，同⼀辅料按功能性指标不同建⽴了不同规格，如泊洛沙姆、聚⼄⼆醇、聚⼭梨酯都有多

规格标准，以满⾜制剂⽣产的不同需求，也使得药⽤辅料的标准实现了系列化。加强了可供注射⽤药⽤辅料标准的制定，《中

国药典》2015年版共收载可⽤于注射⽤的药⽤辅料品种为23个，⽽上⼀版仅收载两个品种。丙⼆醇、聚⼭梨酯80、活性炭等

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较--第1页

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较--第2页

常⽤的可供注射⽤辅料标准的制定和收载，对提升注射剂等⾼风险药品的安全性将发挥巨⼤作⽤。

3、制剂要求更加规范

2015年版《中国药典》实现了药典⼀部、⼆部和三部制剂通则的全部统⼀。在整合的基础上，完善了制剂要求以及新型制剂

的收载，制剂通则相关要求更加完善。

制剂整合按照求同存异的原则，同⼀剂型下的检查项尽量统⼀，尤其是涉及安全性和有效性指标，例如：眼⽤制剂和注射剂下

可见异物、不溶性微粒、⽆菌、细菌内毒素等检测项⽬；对于难以统⼀者，在相应项下分别作出规定。如胶囊剂的重量差异、

中药硬胶囊剂要求⽔分检查、中药注射剂有关物质检查等。这些规定相⽐较2010年版《中国药典》制剂通则中的规定更