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《细胞制备中心建设与管理规范》

(征求意见稿)编制说明

一、工作概况

（一）任务来源

2022年3月15日，由陕西九州细胞基因工程有限公司

申请地方标准的立项，根据陕西省市场监督管理局《关于下

达2022年地方标准计划的通知》（陕市监函[2022]380

号）文件，批准《细胞制备中心建设与管理规范》列入2022

年陕西省地方标准制定项目计划，计划编号：

SDBXM262-2022。

（二）目的意义

近年来，国际上抢占细胞生物技术和细胞生物产业的制

高点已经成为各国提高国际竞争力、掌握发展主动权的重大

战略。细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域，

被当作重点支持发展的方向。随着基础研究的突破和临床应

用的快速推进，细胞基因产业催生巨大的市场空间，2026年

全球细胞与基因治疗市场预计达到350亿美元。国内在国家

产业政策引导支持下，我国已形成“长三角”、“珠三角”

和“环渤海”干细胞产业集中区，发展态势如火如荼。当前，

不同类型细胞制备工艺的复杂程度、体内生物学特性存在显

著差异，在临床应用中的安全性风险也有明显不同。同种异

体使用、外源基因片段的导入、体外诱导分化、全身性作用、