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医疗器械GCP考试试题及答案

一、单选题

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日

B.2022年3月31日

C.2022年5月1日(正确答案)

D.2023年5月1日

2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;

在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方

B.机构办

C.伦理委员会(正确答案)

D.临床试验科室

3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)

B.立即向伦理委员会报告

C.立即向申办者报告

D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告

4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临

床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同

B.大致相近

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C.同一(正确答案)

D.各机构

5.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确

B.真实、准确、具有可追溯性

C.真实、准确、完整

D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)

6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)

B.中华人民共和国境内已上市两年

C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件

D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件

7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。

A.二级

B.二级甲等

C.三级

D.三级甲等(正确答案)

8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何(正确答案)

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9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及

相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册(正确答案)

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

10.保障受试者权益的主要措施有()。

A.伦理审查与知情同意(正确答案)

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受

试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。

A.低于

B.超过(正确答案)

C.等于

D.不超过

12.列入需进行临床试验审批得第()医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理

局的批准。

A.三类(正确答案)

B.一类

C.二类

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D.四类

13.()由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保

留原始记录。

A.报告

B.核查报告