《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷及答案 .pdfVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷及答案--第1页

国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷

内部文件法律、法规、规章、标准文件

考核文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

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《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

部门姓名日期

备注总分100分，合格80分。不合格自学后再次试卷考核。

阅卷人阅卷日期考核结果

一、判断题（正确打“√”，错识破打“×”，35题，每题2分，合计70分）：

1．由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位仅需向监测机构报告医疗器械不良事件。（）

2．境外持有人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，履行再评价义务。（）

3．医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（）

4．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

（）

5．医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致死亡的

事件。（）

6．医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，

并采取相应措施的过程。（）

7．国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械经营中与医疗器械不良事件监测相关的

监督管理工作。（）

8．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为

医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。（）

9．创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。（）

10．对附条件批准的医疗器械，持有人应当按照风险管控计划开展相关工作。（）

11．省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现

的风险提出监管措施建议，于每季度结束后45日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家

监测机构。（）

12．持有人和三级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户

信息，报告医疗器械不良事件。（）

13．省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分

析，形成年度汇总报告，于每年3月30日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机

构。（）

14．国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析，形成年度报告，于每年4

月底前报国家药品监督管理局。（）

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国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考核试卷

15．持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在3日内报告；

导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在15日内报告。（）