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《中国药典》2015年版（三部）血液制品增修订内容

目录：

一、各论品种拟增修订项目及内容

二、拟增订通则3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法

三、拟增订品种：猪纤维蛋白粘合剂

1

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一、各论品种拟增修订项目及内容

序《中国药典》2015年版

品种名称拟增修订内容

号三部内容

静注乙型肝炎3.3.12IgA残留量

1人免疫球蛋白无应为批准的要求（通则

（pH4）3428）。

冻干静注乙型

3.3.12IgA残留量

2肝炎人免疫球

无应为批准的要求（通则

蛋白（pH4）

3428）。

3.3.12IgA残留量

静注人免疫球

3无应为批准的要求（通则

蛋白（pH4）

3428）。

冻干静注人免

3.3.12IgA残留量

4疫球蛋白

无应为批准的要求（通则

（pH4）

3428）。

2

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二、

3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法

本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量，包括紫外-可见分光光度法、

酶联免疫法和散射比浊法。首次采用本法检测供试品中IgA残留量时，应根据不

同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。紫外

-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明

换算成质量单位。

第一法紫外-可见分光光度法（仲裁法）

本法系依据免疫球蛋白A(IgA)与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解

质、温度、pH条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物，用比浊法测定供