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中国药典-2015-四部通则-9205-药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则精品--第1页
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测
和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受
控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生
产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、
确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使
受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测
频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生
物控制。
人员
从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品
微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。
确认
初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微
生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行
参数测试。
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中国药典-2015-四部通则-9205-药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则精品--第1页
中国药典-2015-四部通则-9205-药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则精品--第2页
药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，
保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性，气流组
织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等，测试应在模拟正常检测
条件下进行。
各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据
洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁
净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附
录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度
的检测进行。
初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监测”进行。
监测
药品洁净实验室应定期进行微生物监测，内容包括非生物活性的空气悬浮粒子数和有
生物活性的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台
面、人员操作服表面及5指手套等的微生物监测。
当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测；
当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在被污染的风险时，应
对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。
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中国药典-2015-四部通则-9205-药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则精品--第2页
中国药典-2015-四部通则-9205-药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则精品--第3页
1.监测方法
药品洁净实验室悬浮粒子的监测照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的
现行国家标准进行；沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行
国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家
标准进行。
表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接触碟法和
擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后
置合适的温度下培养一定时间并计
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