空调系统运行性能再验证.pdfVIP

质检楼空调系统

运行、性能再确认方案

******年

文件审批

文件审核/批准签字日期

起草人

*******（设备工程部）

审核人

********（设备工程部）

*********（质量保证部）

*********（质量控制部）

批准人

**********（质量副总）

1.目的：

用于再次检查和查证质检楼空调系统的运行、性能情况符合设计标准和工艺设计

要求，符合GMP要求。

2.范围：

本运行、性能再确认方案适用于我公司质检楼的净化空调系统，编号为2735521。

3.职责：

3.1.设备工程部：

负责本运行、性能再确认方案、报告的起草、审核；

负责本运行、性能再确认方案实施前的培训工作；

负责本运行、性能再确认方案的实施及数据的记录、汇总；

负责本运行、性能再确认方案中偏差、变更的记录。

3.2.质量保证部：

负责本运行、性能再确认方案、报告的审核；

负责确认参与本运行、性能再确认的相关人员经过培训；

参与并监督本运行、性能再确认方案的实施、数据的汇总；

负责本运行、性能再确认方案中偏差、变更的调查及处理；

负责本运行、性能再确认方案及报告的归档。

3.3.质量控制部：

负责本运行、性能再确认方案、报告的审核；

参与本运行、性能再确认方案的实施、数据的汇总；

参与本运行、性能再确认方案中偏差、变更的调查及处理；

3.4.质量副总：

负责审核批准本运行、性能再确认方案及报告。

负责本运行、性能再确认方案中偏差、变更的批准。

4.缩写和定义

缩写语英文定义中文定义

GoodManufacturePracticeofMedical

GMPProducts药品生产质量管理规范

InternationalSocietyForPharmaceutical

ISPEEngineering国际制药工程协会

SIASystemImpactAssessment系统影响性评估

OQOperationQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

PLCProgrammableLogicController可编程控制器

HAVCHeating,VentilationandAirConditioning净化空调系统

AHUAirHandingUnit空调机组

FFUFanFilterUnits风机处理单元

静态：静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的

4.1.

状态。

动态：动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操

4.2.

作的状态。

5.参考文件

5.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5.2.《药品GMP指南厂房设施与设备》（2011年）

5.3.《药品生产验证指南》（2003年）

5.4.ISPE基准指南5：《调试与确认》2001年第一版

5.5.ISPE