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《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关

生物测定部分的增、修订情况介绍

唐黎明;陈桂良

【摘要】《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收

载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。四部中有关生物测定部分除整合了

热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部

分原附录进行了修订。本文介绍相关情况。%Theappendicesinthe

PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina(ChP)(2010version)

volumeI,IIandIIIwereintegratedintovolumeIVinChP(2015version),

whichcanbeservedasthecommonrequirementforpharmacopoeia

standards.Thehistaminetestandsoonwereaddedinthebiologicaltest

ofvolumeIVbesidestheintergradationofpyrogenstestandabnormal

toxicitytestandmeanwhilesomeappendicesonbioassaywererevisedas

well.Inthispaper,therelevantinformationisintroducedforreference.

【期刊名称】《上海医药》

【年(卷),期】2016(037)007

【总页数】3页(P9-10,15)

【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;生物测定;通则;增;修订

【作者】唐黎明;陈桂良

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【作者单位】上海市食品药品检验所药理毒理室上海201203;上海市食品药品检

验所药理毒理室上海201203

【正文语种】中文

【中图分类】R921.2

《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药

典》”）已自2015年12月1日起正式实施。本版药典在各方面都有较大的变化，

其中一、二、三和四部的总体变化都已有介绍[1-4]，四部中有关理化检验方法部

分的总体变化也已有介绍[5]，但有关生物测定部分的增、修订情况却尚未见有介

绍。本文就2015年版《中国药典》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订

情况作一简要介绍，主要包括体例变化、整合情况和增、修订内容，供同仁参考。

本版药典最大的变化是新增了通则部分，即将前版药典一、二、三部中的附录整合

归为四部中的通则，并对所有检查方法和指导原则都按统一的原则进行数字编号。

通则中有关生物测定的部分主要包括——①1100系列：为生物检查法，主要包括

原药典一、二、三部附录中的无菌检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法等涉及

安全性的检查方法；②1200系列：为生物活性测定法，主要包括原药典二部附录

中用于药品的抗生素微生物检定法、肝素生物测定法、降钙素生物测定法等涉及药

品有效性的测定方法，以及与生物测定法相关的生物检定统计法等；③3400系列：

为生物测定法，主要包括原药典三部附录中用于生物制品的免疫印迹法、抗（补）

体活性测定法等涉及体外免疫的测定方法；④3500系列：为生物活性（效价）测

定法，主要包括原药典三部附录中用于生物制品的人用狂犬病疫苗效价测定法、干