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洁净车间验证方案

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医疗器械有限公司

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目录

1洁净厂房概述

2验证目的

3验证依据

4验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

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北洁净车间验证方案

1洁净厂房概述

我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.

主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产

工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间

等。

2验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力

能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的

要求。

3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

2十万级洁净厂房平面图

3风管的平面图

4送、回风口的平面图

5排风管平面图

6空气过滤器分布图

7灯具平面图

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洁净车间验证方案

8空调机组使用说明书

9洁净厂房工程验收报告

10洁净区环境监测记录

11第三方环境监测报告

12洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘埃粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2洁净厂房的建筑装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处

是采用圆弧装饰。

b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁

净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝

处应