AVE-75系列全自动尿液分析仪性能验证报告2013.docVIP

爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告

医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院

医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街

仪器名称：AVE-752全自动尿液分析仪

仪器所在：医学检验科

制造商：爱威科技股份有限公司

型号规格：AVE-752

仪器编号：415#

检测者：

审核者：

校准日期：2013年8月15日

校准单位：爱威科技股份有限公司

爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告

验证设备名称：爱威AVE-752型全自动尿液分析仪

验证时间：2013年8月

验证实验室负责人：杨宝珍

验证实验室参与人：沈小琴

厂家工程人员：杨大科

本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025,YY/T0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。适用于爱威AVE75系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。本方案从重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率3个方面(另附仪器间比对实验)对各个试验项目进行评价。

实验准备：

由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常。

检测单位

医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院

仪器型号：AVE-752

仪器编号：415#

安装日期：2013年7月23日

仪器工作环境检测

项目

实测值

是否符合

电压（AC220V±10%，50HZ）

222V

符合

温度（5-40℃）

25℃

符合

相对湿度（≤80%)

46%

符合

电磁干扰指数

良

符合

震动指数

良

符合

三、评价项目

葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、PH值、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重

四、性能检测内容

1.重复性实验

方案:取阴、阳性病人标本各一份，分别在一台仪器上连续检测5次，记录结果。

要求：按照阴性结果不能出现阳性，阳性结果不能出现阴性，结果之间不超过一个数量级，即不超过±1+，比重不超过±0.005，pH值不超过±0.5的判断标准，要求符合率在90%以上，才可认为符合要求。

结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。

结果记录：

A、阴性标本

项目

序号

GLU

BLD

LEU

PRO

NIT

URO

BIL

KET

PH

SG

VC

1

-

-

-

-

-

-

-

-

6

1.015

-

2

-

-

-

-

-

-

-

-

6

1.015

-

3

-

-

-

-

-

-

-

-

6

1.015

-

4

-

-

-

-

-

-

-

-

6

1.015

-

5

-

-

-

-

-

-

-

-

6

1.015

-

是否符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

B、阳性标本

项目

序号

GLU

BLD

LEU

PRO

NIT

URO

BIL

KET

PH

SG

VC

1

2+

3+

1+

1+

+

-

-

1+

7

1.025

-

2

2+

3+

1+

2+

+

-

-

1+

7

1.025

-

3

2+

3+

1+

2+

+

-

-

1+

7

1.025

-

4

2+

3+

1+

2+

+

-

-

+-

7

1.025

-

5

2+

3+

1+

2+

+

-

-

1+

7

1.025

-

是否符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

2.准确性实验

2.1批内精密度实验

方案：使用第三方质控品（美国伯乐或上海伊华）重复测定5次，记录结果。

要求：测得的结果必须符合质控品厂家提供的定值范围为可接受。

结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。

结果记录：

项目

序号

GLU

BLD

LEU

PRO

NIT

URO

BIL

KET

PH

SG

VC

1

4+

3+

3+

3+

+

3+

3+

2+

6

1.020

2+

2

4+

3+

3+

3+

+

3+

3+

2+

6

1.020

2+

3

4+

3+

3+

3+

+

3+

3+

2+

6

1.020

2+

4

4+

3+

3+

3+

+

3+

3+

2+

6

1.020

2+

5

4+

3+

3+

3+

+

3+

3+

2+

6

1.020

2+

靶值

4+

3+

3+

3+

+

3+

3+

2+

6

1.020

2+

结论

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

2.2批间精密度实验

方案：按常规方法连续收集12次尿液质控数据，记录结果