GMP解读：质量控制与质量保证.pdf

GMP解读：质量控制与质量保证

药品质量是设计和⽣产出来的，最终需要经过检验⽽证实，需要通过过程控制来保障。

为了保证药品的安全性、有效性、均⼀性、稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，不仅

限于药品⽣产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出⼚检验，⽽且涉及整个⽣产过程的全部监

控措施（如必要的环境监测等）。这就要求药品⽣产企业通过实施GMP，对药品质量形成的整个过程进⾏预防为主的全

⾯管理，消除各种隐患，做到防患于未然。

WHO及世界各国的GMP都强调了药品⽣产企业须设置受企业负责⼈直接领导、独⽴于⽣产的质量管理部门，负责药品

质量形成全过程的质量监督管理，赋予其对不合格物料、介质、车间中间产品/中间体的禁⽤权和成品放⾏销售的否决

权。

质量部门可分为两部分，⼀是质量监督，负责政策控制，有的企业称之为QA（质量保证）；另⼀是质量检验，通常称

之为QC（质量控制），负责技术控制。

与98版GMP相⽐，新版GMP引⼊了质量保证，GMP及质量控制的概念，并明确阐述了三者的内涵及基本要求（见新版

GMP第⼆章），旨在确保药品质量的持续稳定。

新版GMP在质量控制与质量保证⽅⾯，特别指出，制药企业应建⽴严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真

实客观、准确可靠和可追溯。物料和产品的放⾏应确保上市产品符合药品注册和GMP要求。制药企业应对上市产品进⾏

持续稳定性考察，监控其质量。应对所发⽣的变更进⾏评估；任何偏差都应得到恰当处理。另外，制药企业还应建⽴纠

正措施和预防措施系统，持续改进产品和⼯艺；对供应商进⾏评估和批准，确保物料的稳定供应。还应定期进⾏产品质

量回顾分析；对上市后产品的质量投诉和不良反应进⾏处理和收集。

其中，物料与产品放⾏、持续稳定性考察、变更控制、偏差控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析为新增内

容。同时，对质量控制实验室管理、供应商的评估和批准、投诉与不良反应报告的要求，进⾏了细化。

质量控制实验室管理

质量控制涉及取样、规格标准、检测及组织机构、⽂件、发放程序，以及保证进⾏必要的检验。它不只限于实验室操

作，还涉及⼀切有关⽣产进⾏及产品放⾏的质量决定。设⽴质量控制实验室的核⼼⽬的在于获取反映样品乃⾄样品代表

的批产品/物料质量的真实检验数据，为质量评估提供依据。

新版GMP明确了质量控制实验室应配备恰当的⼈员、设施、设备、⼯具书和标准物质，应有相应的⽂件（包括记录），

取样应科学、合理，样品应有代表性，检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进⾏调查，应有物料

和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求。

新版GMP第⼆百⼀⼗七条是在98版规范第七⼗四条基础上的完善条款，提出了企业应根据检验内容、⼯作量和获取检

验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则。

制药企业应从其规模⼤⼩以及实验室承担的⼯作量，合理设置机构（如考虑车间化验室设置的必要性）、配置资源。另

外，企业⼀般不得进⾏委托检验，确需委托检验的，需按第⼗⼀章中委托检验部分的规定办理，还应当在检验报告中予

以说明。

另外，新版GMP还对质量控制负责⼈提出了任职资格要求，同时明确其可以管理同⼀企业的⼀个或多个实验室（见第⼆

百⼀⼗⼋条），也明确了从事质量检测⼯作⼈员的最低学历资质要求（见第⼆百⼀⼗九条），对⼆者均强调了要经过实

践培训并通过考核⽅可从事⼯作。

具体实施时，质量控制负责⼈的资质和质量控制检验⼈员的资质可以⼀致或更⾼⼀些，但⾄少满⾜具“有相关专业中专

或⾼中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”这项强制性要求。

具体到检验⼈员（含质量控制负责⼈）是否只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检

或药监部门认可的机构培训后发证上岗这个问题，按照药品监督⾏政主管部门的要求执⾏即可，如果当地药品监督⾏政

主管部门没有具体要求，公司可以组织内部培训和实践考核，合格后上岗。

在具体实施中，笔者认为，作为⼀名从事质量控制管理或检验的⼯作⼈员，应始终以正直、诚实为底线，有诚信不良记

在具体实施中，笔者认为，作为⼀名从事质量控制管理或检验的⼯作⼈员，应始终以正直、诚实为底线，有诚信不良记

录的⼈员不适合从事质量检验和质量管理⼯作。

制药企业配置检验⼈员的数量应该考虑与成品、中间产品、待包装产品、原料、辅料、中药材、包装材料以及环境监测

的检验项⽬和检验⼯作量（包括检验项⽬的数量与频率）的相符性。

质量控制实验室的管理⼈员⾄少应履⾏好以