无菌医疗器械质量体系SOP-QC-023-00初始污染菌检验规程.pdfVIP

主管部门.：编制人：审核人：批准人：

质量部

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分发部门质量部生效日期−−

1目的

建立初始污染菌的检验规程，以有效地进行车间的环境控制，从而使产品的初始污染菌达到标准要求。

2范围

本规程适用于我司所有需要检测初始污染菌的产品，同时包括需要检验初始污染菌的原材料。

3职责

质量部微生物实验员对此规范负责。

4定义

4.1/

初始污染菌：一件产品和包装上存活的微生物总数。通常以初始污染菌估计值计。

4.2初始污染菌估计值：通过对活菌计数或灭菌前活菌计数加上一个回收效率校正因子，得出的总值。

4.3校正因子：用于对活菌计数或灭菌前活菌计数进行修正的数值，以补偿产品上无法完全洗脱的微生物，

以便算出初始污染菌的估计值。

5实验器材

电子天平、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、恒温水浴锅、超净工作台、旋涡混合仪、洗脱液（0.9%无

菌生理盐水）、普通琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、平皿、电动吸引器、冰箱、移液器/移液管

6抽样要求及频率

6.110

随机抽取件同一批号中的产品样品进行检测。

6.2在生产环境及各道生产工序未发生变化，初始污染菌相对稳定的状态下，每个月对各产品的初始污染菌

进行一次监测。

7程序

7.1实验前准备

7.1.1培养基的配制

根据试验需要,按培养基配制的比例要求溶于三角烧瓶后，用瓶塞盖上，将放高压蒸汽灭菌器进行

灭菌，无菌操作法倒平皿中，待冷却后置于生化培养箱中培养48小时，确定无菌生长后使用。

7.1.2洗脱液的配制

按照9g氯化钠加1000mL蒸馏水的比例溶解，分装于具塞锥形瓶中,（注意所选的洗脱液量一定要

保证完全浸没样品，可选用100mL，200mL，500mL，1000mL，2000mL的洗脱液），1211℃

30min灭菌冷却后使用。,

7.1.3实验设备的消毒

实验前将微生物限度室和超净工作台的紫外灯打开，消毒30min；实验用品在传递窗中紫外消毒

30min；实验前，超净台内腔用75%的酒精棉擦拭。

7.1.4实验他材料

（a）灭菌的过滤膜：孔径0.45μm,Φ60mm;

（b）用镊子在火焰上灭菌后，待冷却后夹一片过滤膜放在过滤器的过滤台座上,台座可以事先用无菌洗脱

液润湿下，以便膜更好的贴覆，注意观察膜的完整性，膜不得有破损；重新组装过滤器，用夹子把

过滤器夹紧,用牛皮纸保好后放1211℃30min灭菌,冷却后使用。

（c）测试样品的采集：采样时从净化车间或灭菌前包装中随机抽取同一批产品中的产品，采样时应注意包

装不得破损。

（d）他：经1211℃灭菌30min的具塞广口瓶、过滤瓶、过滤器、过滤吸引管、剪刀、镊子、100ml

量筒若干；微量移液管，及微量移液器，∮90mm平皿若干、酒精灯、记号笔、打火机。

7.2样品测试：

7.2.1用振荡法处理检品：

7.2.1.1产品供试液制备

（a）打开超净台风机，点燃酒精灯；

（b）取1pcs样品，先用75%酒精擦拭外包装；打开灭菌的装有一定量的洗脱液的具塞广口瓶；

（c）用灭菌的镊子和剪刀打开产品外包装；

（d）用灭菌的镊子和专用剪刀将产品小心的剪开,使产品完全拆开，用镊子夹取放已打开的广口瓶中；

（e）重新盖瓶盖，并移至混合仪上振荡2min或直至充分混匀（二者取时间短者）；

（f）按7.2.1.1中（a）～（e）步骤处理他检品。

7.2.1.2原材料的供试液制备

101g200mL

采用无菌手法取，放灭菌生理盐水中，放到混合仪上，开始振荡，直至充分混匀。