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检验科GCP培训考核试题

一、单项选择题(每题3分，共60分)

1.AE和SAE的中文全称分别是()[单选题]

A.严重不良事件和不良事件

B.不良事件和严重不良事件(正确答案)

C.助理研究员和研究护士

D.研究护士和助理研究院

2.开展临床试验应当遵循什么原则?()[单选题]

A.伦理原则

B.科学原则

C.法规原则

D.以上都是(正确答案)

3.能够追溯还原事件发生过程的记录是()[单选题]

A.原始记录

B.原始数据

C.稽查轨迹(正确答案)

D.检查过程

4.医疗器械按风险等级可以分为几类()[单选题]

A.五类

B.四类

C.三类(正确答案)

D.两类

5.将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性

或安全性，这种设计是指()[单选题]

A.单组设计(正确答案)

B.配对设计

C.交叉设计

D.双组设计

6.为临床试验提供专业服务的组织()[单选题]

A.SN

B.SMO(正确答案)

C.CRO

D.CRA

7.申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后多少个工作日内，书面报

告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会()[单选题]

A.30

B.20

C.15

D.10(正确答案)

8.在紧急医学状态下，研究者认为有必要获知受试者的治疗分配信息，以指导对其

给予的

紧急医疗措施，才需要紧急揭盲。揭盲流程为()[单选题]

A.处理-揭盲-出组-详细记录-跟踪随访

B.揭盲-处理-出组-跟踪随访-详细记录

C.揭盲-处理-出组-详细记录-跟踪随访(正确答案)

D.揭盲-出组-处理-详细记录-跟踪随访

9.紧急揭盲超过多少需要终止试验?()[单选题]

A.20正确答案)

B.30%

C.40%

D.50%

10.不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其

功能的医疗器械是()[单选题]

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械(正确答案)

C.以上都是

D.以上都不是

11.知情同意原则包括哪些?()[单选题]

A.完全告知

B.充分理解

C.自主选择

D.以上全部(正确答案)

12.以下哪些人员可作为公证见证人?()[单选题]

A.受试者

B.PI

C.非本项目CRC(正确答案)

D.本院职工

13.申办方(CRA)不能查阅哪些文件?()[单选题]

A.受试者鉴认代码表或本项目患者的任何资料(正确答案)

B.研究者文件夹

C.器械管理文件夹

D.患者病历、检验结果、影像结果等

14.临床试验资料需保存多长时间?()[单选题]

A.至项目完成或者终止后5年

B.至项目完成或者终止后10年(正确答案)

C.至项目完成或者终止后20年

D.至项目完成或者终止后30年

15.可供CRA查阅，但不能拍照、复印或带走的资料是()[单选题]

A.鉴认代码表原件及复印件(正确答案)

B.病例报告表

C.病例报告表修改记录

D.项目分工授权表

16.试验开始前，立项和伦理阶段应向机构和伦理提交的文件不包括()[单选题]

A.临床试验方案、研究者手册

B.知情同意书、病例报告表

C.临床试验报告、分中心小结(正确答案)

D.产品检验报告、主要研究者简历

17.AE需要记录什么(不良事件记录六要素)()[单选题]

A.AE名称、起止时间

B.严重程度、与试验医疗器械的矣联性

C.对试验医疗器械采取的措施、其他治疗措施及转归

D.以上全部(正确答案)

18.研究医生的职责不包括()[单选题]

A.召开后动会，授权经过临床试验相矣培训的研究者。(正确答案)

B.参加后动会培训，在主要研究者授权的范围开展研究工作

充分了解并且遵守临床试验方案、器械GCP和相矣法律法规规定

接待受试者，严格执行知情同意，按照试验方案的标准筛选受试者

19.对在研项目进行质量检查的时间间隔是()[单选题]

A.只需做1次质控，时间是第1例受试者完成随访

B.至少进行早期和后期2次质控，时间分别是第1例受试者完成随访和试验结束

前

C.至少进行早期、中期和后期3次质控，时间分别是第1例受试者完成随访、计

划入组例数的1/3、试验结束前(正确答案)

D.至少进行早期、中期和后期3次质控，时间分别是第1例受试者完成随访、计

划入组例数的2/3、试验结束前

20.以下哪些人不可以查看药物临床试验项目资料()[单选题]

A.机构质控员

B.其他项目CRA(正确答案)

C.稽查人员

D.