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体外诊断试剂质量管理体系要点解析

引言

质量管理体系建立与实施

体外诊断试剂研发过程管理

生产过程质量控制与监督

销售、运输和储存环节质量控制

持续改进与客户反馈处理机制建立

引言

01

促进体外诊断试剂产业健康发展

通过规范市场秩序，提升产品质量，推动体外诊断试剂产业的创新和发展。

保障体外诊断试剂的安全性和有效性

建立和实施质量管理体系，确保体外诊断试剂在研发、生产、流通和使用等各环节中质量可控，保障公众用械安全。

体外诊断试剂是指用于对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂依次分为第一类、第二类和第三类产品。其中，第三类产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

定义

分类

质量管理体系建立与实施

02

01

明确质量方针

制定符合企业实际情况和市场需求的质量方针，明确质量追求和承诺。

02

设定质量目标

根据质量方针，设定可量化的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等。

03

目标分解与考核

将质量目标分解到各个部门和岗位，建立考核机制，确保目标的有效实施。

建立质量管理组织架构

01

设立质量管理部门，明确其职责和权力，确保质量管理体系的有效运行。

02

明确各部门职责

明确研发、生产、销售、采购等部门的职责，确保各部门在质量管理体系中协同工作。

03

落实岗位职责

将质量管理职责落实到具体岗位，确保员工清楚自己的职责和工作要求。

人力资源保障

配备足够数量和质量的专业技术人员，提供必要的培训和发展机会，确保员工具备履行质量管理职责的能力。

物资资源保障

确保生产所需原材料、零部件、设备等物资资源的稳定供应，保证产品质量。

设施与环境保障

提供符合生产要求的场地、设施和环境，确保生产过程中的质量控制和产品质量。

经费保障

为质量管理体系的建立、实施和持续改进提供必要的经费支持，确保质量管理体系的有效运行。

体外诊断试剂研发过程管理

03

立项依据

根据市场需求、技术发展趋势以及公司战略方向，提出研发项目建议，并进行可行性分析。

项目计划

制定详细的项目计划，包括研发目标、技术路线、实验设计、进度安排、资源需求及预算等。

审批流程

建立规范的立项审批流程，确保项目符合公司战略方向和资源配置要求，并获得高层领导批准。

实验设计

根据项目目标和技术路线，设计合理的实验方案，包括实验原理、操作步骤、预期结果等。

实验记录

详细记录实验过程和数据，确保实验可追溯和可重复，同时及时整理和分析实验数据。

结果评估

对实验结果进行评估和讨论，验证实验假设的合理性，并根据实验结果调整实验方案。

小试总结

在实验室研究阶段结束后，进行小试总结，评估技术可行性及潜在风险，为后续中试放大提供依据。

中试放大

根据小试结果，进行中试放大试验，考察工艺在放大过程中的稳定性、重现性以及经济性。

工艺验证

通过一系列验证实验，确认工艺的可行性、稳定性和可靠性，包括工艺参数的确定、中间品和成品的质量控制等。

数据分析与改进

对中试放大和工艺验证过程中的数据进行深入分析，发现问题并及时进行改进优化。

交接准备

在中试放大及工艺验证阶段结束后，进行项目交接准备工作，整理相关文档资料，确保后续生产顺利进行。

生产过程质量控制与监督

04

供应商选择

建立供应商评估机制，确保供应商具备合法资质、良好信誉和稳定供货能力。

原料采购

制定原料采购标准，明确原料质量要求，确保采购的原料符合生产需求和质量标准。

供应商管理

建立供应商档案，定期对供应商进行审计和评估，确保供应商持续改进和质量稳定。

03

02

01

03

监控与记录

建立关键控制点的监控机制，确保各项控制措施得到有效执行，并详细记录监控结果。

01

关键控制点识别

通过对生产流程的全面分析，识别出对产品质量有重大影响的关键控制点。

02

控制措施制定

针对每个关键控制点，制定相应的控制措施，如工艺参数监控、设备维护保养等。

检验标准制定

根据产品特性和相关法规要求，制定科学合理的检验标准。

检验方法选择

选用适当的检验方法和设备，确保检验结果准确可靠。

放行标准设定

结合产品用途和风险等级，设定合理的放行标准，确保出厂产品符合质量要求。

销售、运输和储存环节质量控制

05

1

2

3

选择具有合法资质的销售代理商或经销商，确保销售行为符合国家法律法规和行业标准。

合法合规的销售渠道

建立合同评审机制，对销售合同进行全面评估，确保合同条款明确、合理，并符合相关法律法规要求。

合同评审流程

建立完善的销售记录追溯系统，确保每一笔销售行为均可追溯至源头，以便在出现问题时及时采取措施。

销售记录追溯

温度控制要求

根据试剂的特性，制定相应的温度控制要求，确保试剂在运输过程中处于适宜的温度环境中。