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2023医疗器械采购管理制度

2023医疗器械采购管理制度1

1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制

度。

2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：采购员

4.内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有

关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗

器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器

械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及

医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许

可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量

体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及

医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》

的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标

准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘

汰的.医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、

账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形

成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

2023医疗器械采购管理制度2

1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办

公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵

守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导

批准通过政府招标采购后，方可进行采购。

2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等

工作。

4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定

月采购计划，进行定点采购。

5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要

认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点

一次。年底全面盘点一次，制表上报。

7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

2023医疗器械采购管理制度3

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科

室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的

意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况

的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科

长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批

准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,

在审批中,要说明长期使用。

(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人

需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织

院内招标,以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部

门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位

中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或

合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款

方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售人员必须提交带有身份