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247多参数诊断仪

风险管理报告

（模版）

编写:魏广道

风险管理参加人员：魏广道/李湘辉/张丕治

日期:2009年3月20日

评审:李湘辉/张丕治

日期:2009年3月21日

批准:张丕治

日期:2009年3月29日

顺泰医疗器材（深圳）有限公司（盖章）

目录

概述

风险管理人员及其职责分工

风险可接受准则

预期用途和与安全性有关的特征的判定

判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

风险评价、风险控制和风险控制措施验证

综合剩余风险评价

生产和生产后信息

风险管理评审结论

第一章概述

编制依据

相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）

YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

GB/T9706.1-2007医用电气设备第一部分：通用安全要求

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法

YY0670-2008无创自动测量血压计

YY0784-2010医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

注册产品标准（247多参数诊断仪YZB/粤-2013）

YY0466.2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

其他标准

产品的有关资料

247多参数诊断仪说明书

公司其他类似产品医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

专业文献中的文章和其他信息

目的和适用范围

本文是对247多参数诊断仪进行风险管理的报告，报告中对247多参数诊断仪在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于247多参数诊断仪

产品，该产品处于批量生产阶段。

产品描述

本风险管理的对象是多参数血压诊断仪，包括247、247#1、247#2、247#3

型号

组成

247

血压+体温+血氧

247#1

血压

247#2

血压+体温

247#3

血压+血氧

适应症：该诊断仪是一种临床级血压、心率、平均动脉压、血氧和体温的无创诊断仪。适合在医院、医疗机构、门诊、诊所以及其他亚急性环境中使用。

禁忌症：该产品只用于成人和儿童。请勿将本设备用于3岁以下儿童、婴儿或新生儿患者。

设备由以下部分组成：

247诊断仪由血压模块、体温模块、血氧模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、血氧探头和一次性探针帽、充电电池（可选项）组成。

247#1诊断仪由血压模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、充电电池（可选项）组成。

247#2诊断仪由血压模块、体温模块、AC/DC电源适配器、血压袖带和一次性探针帽、充电电池（可选项）组成。

247#3诊断仪由血压模块、血氧模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、血氧探头和充电电池（可选项）组成。

风险管理计划及实施情况简述

247多参数诊断仪产品于2008年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

247多参数诊断仪产品于2009年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更

第二章风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

评审人员

部门

职务

职责和权限

Kevin

总经理

评审组组长

对风险管理的实施负责

Parick

技术部

组员

从技术角度估计故障的发生概率

第三章风险可接受准则

1.风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

1

轻度伤害或无伤

中度

2

中等伤害

致命

3

一人死亡或重伤

灾难性

4

多人死亡或重伤

2.风险的概率分级

等级名称

发生概率

举例说明

极少

1

10-6

非常少

2

10-4～10-6

很少

3

10-2～10-