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核医学科GCP专业知识考核试题

一、单选题（共题，每题分）

352

1、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是：

（）

A、申办者

B、研究者（

C、监查员

D、受试者

2、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）。

A、标准操作流程（

B、标准化操作

C、一致性认定操作

D、一致操作流程

3、受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得（）的书面知情同意。

A、受试者本人

B、受试者的监护人

C、受试者本人及其监护人（正询答案）

D、受试者本人及见证人

4、若出现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）,研究者应当（）向申办者

书面报告所有严重不良事件。

、

A立即＜

B、24小时内

、天内

C7

D、15天内

5、下列哪项不正确？

A、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B、凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出确K）

C、参加临床试验实施的研究医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

D、参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

6、知情同意应当以（）作为文件证明。

A、书面的、签署姓名和口期的知情过程记录

B、签署姓名和日期的知情同意书

C、书面的、签署姓名和日期的知情同意书（

D、签署姓名和日期的知情过程记录

7、源数据应当具有:（）

A、可归因性、易读性和同时性

B、原始性、准确性和完整性

C、一致性和持久性

D、以上性质都应该具有

8、（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

、

A不良事件

B、不良反应

C、可疑且非预期严重不良反应

D、严重不良事件

9、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（i

D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

10、在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验，什

么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意：（）

A、临床试验只能在无知情能力的受试者中实施

B、受试者的预期风险低

C、受试者健康的负面影响已减至较低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施确合

茶）

D、该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意

11、负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构（）

A、中办者

B、伦理委员会

C、研究者

D、研究机构

12、受试者无阅读能力，知情同意的过程要求:（）

A、受试者的监护人签署知情同意

B、研究人员见证知情同意过程

C、公正的见证人见证知情同意过程I1口忆

D、研究的监查员见证知情同意过程

13、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法

取得时，可由（）

伦理委员会签署

随同者签署

A、伦理委员会签署，

B、随同者签署

C、研究者指定人员签署

D、研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字

14、研究者应严格按照临床试验方案和国家《药物临床试验质量管理规范》及有关法规进

行临床试验。临床试验过程中，不得随意修改临床试验方案，若因特殊情况确需修改临床

试验方案时，应及时向专业负责人汇报，由专业负责人会同机构办公室和申办者协商，并

经（）批准后方可修改。

A、伦理委员会（W

B、研究机构

C、临床试验机构

D、药品监督管理部门

15、在有关临床试验方案下列哪项是正确的（）

A、研究者有权在试验中直接修改试验方案

B、临床试验开始后试验方案决不能修改

C、若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案＜

）

D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

16、研究者接到申办者提供的SUSAR报告立即提交（）。

B、机构办公室

C、卫健委

D、药品审评中心

17、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）

A、所有涉及人体研究的临床试验

B、新药非临床试验研究

C、人体生物等效性研究

D、为申请药品注册而进行的药物临床试验］

18、源数据修改最