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纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识

能力考核

一、单选题

1.根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是()[单选题]*

A安全控制、全程管控、社会共治

B风险管理、全程管控、质量监管

C风险管理、全程管控、社会共治√

D风险管理、安全控制、质量监管

2.根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评

估和控制的制度是()[单选题]*

A药物追溯制度

B药物合理用药监测制度

C药物警戒制度√

D药品不良反应报告制度

3.根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业()建设，引导

和督促会员依法开展药品生产经营等活动。[单选题]*

A保障体系

B法律体系

C诚信体系√

D监察体系

4.根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以()[单选题]*

A优先审评审批√

B附条件审评审批

C优先备案

D无条件审评审批

5.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定

是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为()[单选题]*

A不同意

B同意√

C备案

D放弃

6.根据《药品管理法》药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院

卫生健康主管部门共同制定[单选题]*

A许可

B备案√

C审批

D核查

7.根据《药品管理法》在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()[单选题]*

A药品注册证书√

B医药产品注册证书

C药品批准证书

D药品许可证书

8.《药品管理法》中所称的辅料，是指生产药品和调配处方时所用的[单选题]*

A赋形剂和附加剂√

B原材料和包装材料

C添加剂和粘合剂

D内包装材料和标签材料

9.根据《药品管理法》负责国家药品标准的制定和修订的部门是()[单选题]*

A、国务院药品监督管理部门√

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家药典委员会

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

10.根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为()[单选题]*

A药品商品名称

B药品通用名称√

C药品专用名称

D药品常用名称

11.根据《药品管理法》,以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志()[单选题]*

A外用药品

B非处方药

C精神药品

D含麻黄碱复方制剂√

12.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有

药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进的品种是()[单选题]*

A未实施审批管理的中药材√

B未实施审批管理的中药饮片

C未实施审批管理的中成药

D未实施审批管理的生物药

13.持有人用户信息和产品信息发生变更时，应当自变更之日起()内在国家药品不良反应监测系统中完

成信息更新。[单选题]*

A.15日

B.30日√

C.60日

D.90日

14.持有人应当及时报告药品不良反应，死亡病例及药品群体不良事件的报告时限是()。[单选题]*

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即报告√

15.当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是

()。[单选题]*

A.无效报告

B.非预期不良反应报告√

C预期不良反应报告

D.严重不良反应报告

16.关于生产负责人以下说法错误的()[单选题]*

A药学或者相关专业背景

B本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格

C五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验√

D熟悉药品生产管理相关法律法规和