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妇幼保健院大型设备PDCA持续改进规

范操作管理案例

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监

督管理办法》和《二级妇幼保健院评审标准实施细则》要

求，医学装备科于2022年9月(第三季度)起对医院放射科

大型设备进行了效益分析评价，2022并将分析报告提交给医

学装备委员会，在委员会上重点对使用中产生的问题进行根

因分析，分析结果如下：

(一)大型设备使用频率过高导致小故障频发，既增加了

患者等待时间又影响了医生及时诊断。

(二)操作人员在应对应急状况发生时、例如停电、或者

设备出现故障需要大关机重启时操作不熟练，导致维修成本

增加。

(三)医学装备科维修人员对机器了解不到位，在机器出

现故障时不能及时给出建议。

(四)医学装备科未建立设备维修保养制度，一级保养未

做到位。

二、故障类别：

1.设备运行中因自然老化引起的故障；

2.机房环境、电源、线路等引起的系统故障；

3.因人员误操作或不规范操作引起的人为故障；

4.因人员巡检维护保养不到位造成的其他故障；

从故障发生类别情况看，第1项属生命周期过程中不可

控制项，第2项随季节或温湿度或高低压配电变化属特殊情

况下的不可控制，需要加强和能避免的是第4项，最需要控

制和改进的是第3项，因使用人员误操作或不规范操作等人

为因素造成的故障。

三、“P”阶段：

(一)降低人为因素故障实施计划和措施

1.医学装备科修订了医疗仪器设备使用人员操作培训

与考核制度，医疗设备维修维护管理制度，大型设备管理制

度等，定期对科室操作人员进行培训与考核。

2.加强维修技术人员配备，制定巡检计划：对放射科每

两周进行一次巡检，并做好巡检记录；设备机房环境每季度

巡检一次；全院临床科室其它设备每月巡检一次；巡检过程

中发现问题现场及时进行处理。

3.制定大型设备维护保养计划：每季度对大型设备根据

运行状况实时进行维护保养；同时制定科室一级保养计划表。

（二）2022年第一、第二季度放射科设备故障占比现状

图

故障分析占比图

其它损耗

8.6%

人为损耗14%

自然损耗

77.4%

从故障占比分析图可以看出，2022年第一、二季度自然

损耗故障占总故障的77.4%,其他故障占总故障的8.6%,管

理不当(人为因素)占总故障的14%。在接下来的工作中，重

点对人为因素故障加强监管。

四、“D”阶段：

1、加强医学装备科维修技术人员配备，根据设备风险

等级做巡检计划并落实实施。医学装备科2022年1月份之

前维修技术人员为1人，到2022年9月份维修技术人员增

加到3人，人员配备得到加强后每周由专人负责对临床急救、

生命支持类设备进行巡检；每月对其它类设备进行巡检；每

季度对机房环境进行巡检。

2、医学装备科联合厂家工程师，组织放射科进行了常

见X射线设备操作规范、日常一级维护保养、常见故障排除

的培训。医学装备科对临床科室进行了设备安全风险控制培

训，并在日常工作中随时为临床科室提供技术支持，对发现

因操作不当引起的人为故障，现场对操作人员进行再培训。

3、2022年放射科第三季度故障占比现状图

故障分析占比图

其它损耗

人为损耗6%5%

自然损耗

89%

4、根据设备保养计划，每季度对大型设备进行