碘克沙醇注射液Iodixanol-详细说明书与重点 .pdfVIP

碘克沙醇注射液Iodixanol

【成份】

本品活性成分为碘克沙醇，其化学名为：5，5-((2-羟基-1，3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N，N-双

(2，3-二羟基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺)。

辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙盐，盐酸调节PH，注射用水。

【性状】

本品为无色至淡黄色澄明水液体。

碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线造影剂。

与全血和其它相应规格的非离子型单体造影剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低

的渗透压。通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。本品的渗透压和粘度值如下：

浓度渗透压粘度（mPa·s）

mosm/kgH2O37℃20℃37℃；

270mgI/ml29011.35.8；

320mgI/ml29025.411.4。

方法：蒸汽压渗透压测定法，本品的pH值为6.8-7.6。

【适应症】

X－线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a.DSA)，外周动脉造影(常规的与i.a.

DSA)，腹部血管造影(i.a.DSA)，尿路造影，静脉造影以及CT－增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和

CT增强检查。

【规格】

(1)13.5g(I)/50ml/瓶(2)16g(I)/50ml/瓶(3)27g(I)/50ml/瓶(4)32g(I)/50ml/瓶

【用法用量】

给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓

度和用量与其它当今使用的含碘X－线造影剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也

得到足够的诊断信息。与其它造影剂一样，在给药前后应保证充足的水分。

下列推荐的用于正常成年人的平均剂量可作为指导。用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。

(1)两种规格都有文献记载，但是多数病例推荐使用270mgI/ml。(2)在高剂量的尿路造影术中，可以使

用更高的剂量。老年人：与其他成年人剂量相同。

【不良反应】

下面列举了使用本品进行放射学检查而可能产生的不良反应。

与含碘造影剂有关的不良反应本质上一般都为轻到中度且为暂时性的，非离子型造影剂的不良反应要

比离子型造影剂更少。重度反应和致死反应非常罕见。

常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感和冷感。外周血管造影常会引起热感（发病率1：10），而

远端疼痛偶尔发生（发病率1：10，但1：100）。

腹部不适/疼痛非常罕见（发病率1：1000），胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见（发病率1：100，

但1：1000）。

过敏反应偶尔发生，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和

血管性水肿，他们可在注射后立即出现也可在几天后出现。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严重甚至

毒性皮肤反应。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常罕见。

过敏样反应的发生可能与剂量和用药途径无关，严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马

上停止继续使用造影剂，必要时应立即通过静脉给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应

的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。

迷走神经反应可引起低血压和心率过缓，很少见。

碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘造影剂有关的并发症，表现为腮腺的肿胀和触痛，

可持续至检查后10天。

短暂性S-肌酐上升也很常见，但通常无临床意义。肾功能衰竭非常罕见，不过在高危病人组有致死病

例报道。

冠脉、脑或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部缺血。

神经系统反应非常罕见，它们可为头痛、眩晕、癫痫发作或短暂性运动或感觉障碍。偶可在随访的CT

扫描时见到造影剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。

心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。

可能发生高血压。

静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。

可能发生严重的呼吸道症状和征兆（包括呼吸困难、支气管痉挛、喉痉挛、非心源性肺水肿）和咳嗽。

【禁忌】

未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。

【注意