产品年度质量回顾分析.pptxVIP

产品年度质量回顾分析;2;概述（一）

1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目

的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。

2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对API进行产品年度回回顾。

欧洲药品管理局于20043年，在对公众发布的欧盟GMP草案中，第一次提出产品年度质量回顾;概述（二）;概述（三）;6;7;目的;工作流程;职责部门;11;12;13;职责（四）;职责（五）;16;回顾内容概述;18;基本情况概述－2;20;生产和质量控制情况分析－1;生产和质量控制情况分析－2.1;生产和质量控制情况分析－2.2;24;25;生产和质量控制情况分析－3.3;生产和质量控制情况分析－3.4;28;29;生产和质量控制情况分析－4.2

每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。

例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标，确定是由于内包装材料不符合要求，而拒绝使用；

某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动OoS调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。

但有时一个OoS出现可能很难发现直接原因，可能需要3考0 察历年OoS结果，并;31;32;33;生产和质量控制情况分析－7;35;生产和质量控制情况分析－8.2;批间，月份－含量图批间，月份－杂;38;39;40;41;生产和质量控制情况分析－12;自检情况;;45;投诉、退货和不合格品或产品召回－2;结论

对产品质量总的评价

对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况

建议的整改和预防措施的实施情况

实施后产生的效果

未实施原因

处理意见等

总结本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施并4给7 出评估意见。;48;演讲完毕，谢谢