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药品质量自查报告

药品质量自查报告范文

在当下这个社会中，报告的适用范围越来越广泛，写报告的时候

要注意内容的完整。相信许多人会觉得报告很难写吧，以下是小编整

理的药品质量自查报告范文，仅供参考，希望能够帮助到大家。

药品质量自查报告范文1

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以

GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术

人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理

的要求。

一、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为xxx；质量负责人

为xxx；质理管理员、验收员为xxx；审方员为xxx、xxx；营业员为

xxx、xxx明确专职质量人员的质量责任。

二、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，

定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个

月进行一次考核，并建立培训档案。

三、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品

进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿

度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明

亮，营业货架、柜台齐备。

四、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法

规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公

章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，

委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印

件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药

品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进

口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。

企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做

到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格

按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相

应的外观质量标准规定。

（1）外包装是否牢固、干燥；

封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂

商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符

合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，

封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；

瓶签要粘贴牢固。

（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、

生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或

说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注

意事项以及贮存条件等。

（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及

注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批

件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印

章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药

监部门。

五、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列

环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购

物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。

并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库

划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）

和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，

做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，

避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、

防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要

求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在

工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如

药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外

用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特