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药品生物检定技术査老师

一、名词解释：

1、生物检定：即利用生物体对药品的特殊反应来测定药品的有效

性、安全性和研究药物量效关系

2、国际标准品：是由世界卫生组织（WHO）邀请有条件的国家

检定机构或药厂参加协作标定的

3、国家标准品：是各国制定的机构选定一批性质完全相同的药品

与国际标准品进行比较，定出它的效价，统一向全国的检定、科研、

教育、生产单位分发，作为检定产品效价时使用；工作标准品是由产

品的生产、科研单位自己制备的，仅供内部使用。

4、双碟：在抗生素效价测定中，装有培养基和试验菌的玻璃培养

皿称为双碟。

5、阳性对照试验：是检查阳性菌在加入供试品的培养基中能否生

长，以验证供试品有无抑菌活性物质和试验条件是否符合要求的试验。

6、抗生素微生物检定法：是利用抗生素抑制或杀死细菌或真菌的

程度作为客观指标来衡量抗生素中有效成分的效力的一种方法。

7、干扰素：是一类具有抗病毒、抑制细胞增殖和免疫调节等生物

学活性的细胞因子。

8、无菌检查法：系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用

于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。

9、CFU：菌落形成单位数

10、GMP：药品生产质量管理规范。它是当今国际社会通行的药

品生产和质量必须遵循的基本原则，是全面质量管理的重要组成部分。

11、抗生素的效价：是衡量抗生素中有效成分的效力的相对标准。

二、判断：

1、从冰箱中取出菌液，回温至室温。

2、无菌室开启紫外灯至少30min。

3、称量容器的最大质量不得超过10g。

4、阳性对照菌液一般当日使用。

5、称量供试品应与标准品用同一天平及砝码。

6、刻度吸管应从0刻度开始释放溶液。

7、洁净室内，微粒少，微生物也少。

8、调PH宜为一次性，避免反复加酸、加碱影响培养基质量。

9、玻璃双碟一定要干燥，不能有冷凝水。

10、生长激素是由垂体前叶分泌的刺激机体线性生长的激素。

三、填空：

1、供试品的称量值为60.00mg，估计效价为900U/mg，则容量

瓶中供试品总效价为60mgX900U/mg=（54000U），单位效价为

54000∕100ml=540U/ml

2、各国药典的无菌检查法都包括（薄膜过滤法）和（直接接种

法）。

3、设某批注射剂3为总体，总数为N支，其中污染率以P表示，

Q为未污染率，则（P+Q=1/Q=1-P），当抽样量为n支时，判定为

合格的概率为Qn=(1-P)n，1-Qn为判定为不合格的概率或称阳性检

出率。

4、在相同污染率下，当抽样量增大时，不合格品的检出率（上

升），该批产品通过无菌检查的概率下降。

5、2000年版《中华人民共和国药典》规定抗需气菌药物选取

（金黄色葡萄球菌）、抗厌气菌药物选取（生孢梭菌）、抗真菌药物

选取(白色念珠菌）作为阳性对照菌。

6、GMP药品生产质量管理规范是当今国际社会通行的药品生产

和质量必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。

7、药品中的微生物总数检查是检测药物在单位质量（g）或体积

（ml）内所含有的（活菌）数量。

8、微生物限度检查包括（染菌量）、（控制菌）、的检查和（活

螨检查）。

9、抗生素微生物检定法一般分为（稀释法）、（比浊法）和（琼

脂扩散法）。

10、药品中污染（霉菌）、）酵母菌）的数量是判定药品受到污

染程度的标志之一。

11、一般宜选取平均平板菌落数在（30~300）之间的稀释度级，

作为菌落数计算的依据。

12、《中华人民共和国药典》（2000年版）采用MUG-Indole

大肠埃希菌检查法。

13、活螨检查法一般分为（直接法）、（漂浮法）和（分离法）

三种。

14、（抗生素的效价）是