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新版【药品经营质量管理标准】（GSP）学问考试

题

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（C）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6

月1日D、2013年7月1日

2、标准药品经营管理与质量限制的根本准则是（C）A、中

华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理标准D、药品流通监视管理方法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目的与要求D、

质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变更时，

组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进展评估承受的方式

（C）

A、自查B、回访C、前瞻或者回忆D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展

（C）A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（C）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、选购

员

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8、担当企业质量负责人应当是（C）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、选购

部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、

一票推翻权B、否认权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、

药品监视管理部门B、董事会

C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核与质量管理根底数据的建

立及更新的部门（C）A、财务部门B、验收组C、质量管

理部门D、选购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（C）

A、选购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审与风险评估的部门（C）A、

选购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系与效劳

质量的考察与评价的部门（C）

A、选购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对被托付运输的承运方运输条件与质量保障实力

的审查的部门（C）A、选购部门B、销售部门C、质量

管理部门D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教化与培训是（C）A、

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主办B、协作C、扶植D、不参加

17、药品批发企业负责人的学历与职称是（C）

A、高校本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药

师

C、高校专科以上学历或中级以上职称D、高校专科以上学历

并为执业药师

18、药品批发