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省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则

一、概述

中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成

部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指

导下，按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要，将中药材炮

制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药

品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。省

级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮

片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、

检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产，

提高当地中药饮片的质量，保障人民身体健康，促进饮片产业发

展起到了积极的作用。

为提高省级饮片炮制规范的修订水平，依法规范编写，加强

饮片质量的管理，制定本技术指导原则。

少数民族药饮片炮制规范的修订可参考本指导原则。

二、基本原则和要求

（一）基本原则

1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基

础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理论指

导，继承传统饮片炮制经验和技术，满足临床需求，发挥中医临

床用药的特色和优势。

2.坚持依法规范修订。各省、自治区、直辖市药品监督管理

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部门需及时组织在本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范

的研究修订；修订时，应参照现行版《中华人民共和国药典》（以

下简称《中国药典》）和《国家药品标准工作技术规范》的格式

和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误

解和歧义。

3.坚持继承和保护地方特色。省级饮片炮制规范需继承地方

传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘

地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产

经验“老药工”的实践经验，收载有地方炮制特色或中医用药特点

的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。

4.坚持研究的科学性和严谨性。鼓励结合传统炮制方法和现

代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特

点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、

市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和

炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定规范的项目和内容，

并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

5.坚持科技创新和发展。在传统炮制工艺的基础上，结合炮

制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制

辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、

贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能

化的饮片现代生产模式。

（二）基本要求

1.修订省级饮片炮制规范，应对饮片的药材原植物（动物、

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矿物）品种，性状、产地、资源情况，产地加工方法，炮制历史

沿革，炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面

进行全面调查和研究；毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合

一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

2.省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理

法》及其实施办法的相关规定，其收载范围仅限于具有地方炮制

特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认安全、有

效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂

等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习

用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规

范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。

辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质

期等进行必要的考察。

3.省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关

要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现

行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。必要时可根据本行

政区域的具体要求以及饮片的具体特点增设相关项目。

4.省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药

品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则

编码、检验方法及相关要求等，均参照《中国药典》的规定执行。

5.研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证

样品、标本均应留样存档，保留备查。

6.对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国