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新药临床前药理学研究

Preclinical/nonclinical

pharmacologystudies

第二药物安全性

才

主要内容

➢概述

➢主要药效学研究

➢药代动力学研究

➢药理作用机制研究

本课主要内容

一概述

二主要药效学研究

三

概述

研究目的意义

1、是新药评价的最基本的内容之一

2、是药监部门批准上临床的主要依据之一

3、为新药临床研究提供可靠的实验依据

4、有利于培养新药评价人才和学科发展

5、丰富药理学的研究内容

概述

研究目的意义

药学评价基础

药理评价前提

毒理评价

临床评价关键

概述

研究目的意义

安全（）有效（前提、关键）（基础）

↓↓↓

毒理学药理学药学

临床毒理学临床药理学

↓

↓↓↓

主要药效学药代动力学作用机制

↓↓↓

是否有效吸收、分布为何有效

何成分有效代谢、排泄

↓↓

量-效关系体内变化规律

时-效关系优选给药方案

毒理研究参考临床合理用药

药理毒理研究参考

概述

研究目的意义

1、是新药评价的最基本的内容之一

2、是药监部门批准上临床的主要依据之一

3、为新药临床研究提供可靠的实验依据

4、有利于培养新药评价人才和学科发展

5、丰富药理学的研究内容

概述

研究目的意义

化学药品

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述中20、化17、生17号

17、主要药效学试验资料及文献资料

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料