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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度1

一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，

特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。

二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制

度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领

取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检

查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下

午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需

次日八点送至病区）。

三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的

技师负责送至各病区护士站并签字确认。

内窥镜室诊疗管理制度

1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内

窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查

知情同意书。

2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床

要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。

3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病

人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、

安全，防止并发症的发生。

4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检

验科。

5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌

握内窥镜治疗适应症。

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6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审

查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。

7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗

效果进行综合分析，以提高诊断符合率。

8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效

期。

9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，

防止交叉感染。

医疗器械管理制度2

一、仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓

库管理员负责组织，采供科负责审核。

二、仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终

盘点由仓储管理员负责组织，财务部和采供科负责稽核。

三、不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵

活调整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点

过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。

四、盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的

工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报采供科与院长审核。

医疗器械管理制度3

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械

临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执

业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故

处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、

《消毒管理办法》等规定制定本规范。

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第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中

涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等

的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织

制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分

级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开

展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规

范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使

用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管

理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全

管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染

管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全

管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入

临床使用的.医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购

管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需