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制药用水知识点

制药用水分类及水质标准

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程

及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量

占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其

是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制

药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，

是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人

民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药典)所收载的制药

用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：

(1)(POtabIeTater)：

饮用水通常为自来水公司供应的自来水，又

称原水。按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或

试验用水。

(2)(PIIrifideWater)：

纯化水为饮用水经蒸储法、离子交换法、反

渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，

一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，

一般又称蒸偏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用

水，不得用于注射剂的配制。

(3)(WaterforInjection)：

注射用水是以纯化水作为原水，经特殊

设计的蒸储器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般

的蒸用器有多效蒸用水机和气压式蒸用水机等。经蒸储后的水需再

经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为WO.45um.注

射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

(4)(Steri1eWaterfor1njec-tion)：

灭菌注射用水为注射用水依照

注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂

或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准

1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生

(GB5749-2006)

标准》需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受

o

有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措

施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

2、纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000

中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚

硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出

了具体的检验方法及要求。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来

反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应

20.5MQ∙cm∕25°C,对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应

o

N1OMΩ.cm∕25Co

由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种

生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水

应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生

物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换

树脂。

3、注射用水：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。

2015中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、

亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水

项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铁溶

液(为对照液)的用量作了变动，由1.5m1减为1.0m1,并对水中细菌内

毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每ImI注射用水中含细菌内

毒素应小于0.25EU

o

检验制药用水需要注意的问题