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床边检验(POCT)质量管理规范

医疗机构应选用经XXX批准的POCT仪器和试剂，并按

照说明书要求配备和使用。仪器和试剂的采购、储存、使用、

保养和废弃物处理应按照相关规定执行。仪器和试剂的质量控

制应定期进行，记录并保存相应的记录。

四、质量控制

POCT质量控制应包括内部质量控制和外部质量评价。内

部质量控制应根据仪器和试剂的不同特点，建立相应的质控体

系，保证检测结果的准确性和稳定性。外部质量评价应参加由

省市自治区临床检验中心或其他有关机构组织的POCT质量

评价活动，以评价POCT在同类检测中的水平，并及时改进

工作。

五、文件记录

医疗机构应建立POCT文件记录管理制度，对POCT操

作人员的培训、考核、质量控制、仪器和试剂的使用、维护和

废弃物处理等进行记录，并保存至少5年。

六、安全管理

医疗机构应建立POCT安全管理制度，明确POCT操作

人员的责任和义务，加强仪器和试剂的储存和使用管理，确保

操作人员和病人的安全。

七、废弃物管理

医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的要求，对POCT

产生的废弃物进行分类、储存、运输和处理，确保环境和人员

的安全。

八、评估和持续改进

医疗机构应定期进行POCT质量评估，评估结果应纳入

医疗机构的质量管理体系，并及时采取措施改进工作。同时，

医疗机构应加强对POCT的监督和管理，及时发现和解决问

题，确保POCT的质量和安全。

一、在进行POCT测试时，应该使用符合XXX规定的仪

器、试剂和耗材，并按照要求进行妥善的放置和保存。同时，

尽量选择与仪器配套的原装试剂。

二、为了方便质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内

的同一POCT项目应该使用同一个厂家的仪器或试剂。

三、开展POCT项目时，应该有仪器、试剂生产厂商提

供的性能规格证明文件，包括精密度、准确度、可报告线性范

围、灵敏度等指标。XXX应该组织专家进行抽验，验证记录

并装入项目档案。

四、质量保证方面，需要建立POCT质量管理制度和

POCT操作人员培训制度。每个POCT项目都应该建立相应的

标准操作程序文件，包括患者准备、标本留取、检验方法原理、

仪器品牌、试剂保存、检测操作步骤、结果的分析和报告、室

内质量控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素及注意事项、

经验证的项目性能规格、结果超出可报告范围的处理程序等方

面的具体要求。标准操作程序文件必须经XXX指定的检验专

家审核，报委员会主任签字后，才能实施。

POCT操作人员必须认真做好日常质量控制，填写相关质

量控制记录，供XXX检查和备案。预防性质量控制包括要求

仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，

每月至少一次，并做好记录；做好仪器的校准和使用前后的保

养；正确存放和使用试剂。检测外部质控品，并通过质控图进

行室内质量控制，包括使用无内部质控装置的检验系统，质控

品检测每两天不少于一次；使用有内部质控装置的检验系统，

质控品检测每周不少于一次；更换操作人员时，应进行质控品

检测，以确定检测操作的稳定性。比对方面，每个POCT项

目都应该使用新鲜病人样本，就近与规范化管理的临床实验室

的同类项目进行比对，比对每半年至少进行一次，具体比对方

法由自治区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。

7、在进行POCT检测之前，需要进行结果规范化报告的

程序和相关知识的研究，包括原始结果的记录、复核和正式报

告等方面的内容。

8、为了确保实验室的生物安全，需要研究《病原微生物

实验室生物安全管理条例》以及医疗废物管理的相关知识。

9、在完成理论研究后，需要进行上机操作实验，以便更

好地掌握POCT检测的实际操作技能。

四）考核：在培训完成后，受训者需要进行书面考核，并

通过实际操作考核评估。只有在实际样品检测符合要求后，才

能从事相应的POCT检测工作。