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特殊人群的中药安全问题与合理用药管理

【教学要求】

1.掌握特殊人群常见中药不良反应的临床表现。

2.熟悉特殊人群常见中药不良反应的防范措施。

3.了解特殊人群常见中药不良反应的发生机制。

4.熟悉特殊人群安全用药管理，培养学生“医者仁心”的品质。

儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女，以及肝肾功能不全患者作为药物治疗的特殊人群，其生理、病理、药物代谢等方面与普通人群存在着一定的差异，药物体内代谢过程的改变可能影响疗效及安全性。如儿童的中枢神经系统、内分泌系统、肝肾等重要脏器的功能尚未发育完善，特别是新生儿及婴儿肝、肾均未发育成熟，肝药酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，选用药物不当就容易导致不良反应；老年人由于肝肾等器官功能的衰退，对药物的吸收、代谢等都发生了变化，用药不慎可能产生不良反应，甚至中毒。女性怀孕后，许多药物可通过胎盘进入胎儿体内，对胎儿产生不良影响；药物可从乳汁分泌，哺乳期妇女用药后也会对乳儿产生不利影响。肝脏、肾脏是药物的主要代谢场所，肝肾功能不全患者会减弱药物的代谢作用而影响疗效，并增加毒性。由于特殊人群用药的特殊性及存在的风险，关注这类人群用药的安全问题并加强用药管理尤为重要。对特殊人群用药安全的关注及警戒防范，体现了医药工作者的“仁爱”精神，体现了对老人、儿童及孕妇等弱势群体患者的关怀。

第一节

儿童的中药安全问题与合理用药管理

WHO规定，年龄在0～18岁属儿童时期。由于儿童时期机体处于生长和发育阶段，身体机能在不断完善的过程中，在解剖、生理、生化、病理、免疫、药物代谢等方面有许多与成人不同的特点，属于特殊人群之一。根据解剖生理特点，西医学通常将儿童分为新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前期、学龄期和青春期六个阶段。自胎儿娩出脐带结扎时开始至28天之前为新生儿期，根据年龄划分，此期实际包含在婴儿期内。自出生至1周岁之前为婴儿期。1周岁至满3周岁之前为幼儿期。3周岁至6～7岁入小学前为学龄前期。入小学开始至青春期前为学龄期。青春期年龄范围一般在10～20岁，青春期的进入和结束年龄存在较大的个体差异，可相差2～4岁，女性的青春期开始和结束年龄都比男性早两年左右。

儿童脏腑尚未发育完全，生理特点与成人存在诸多差异，具有发病容易、传变迅速的特点。此外，儿童生机旺盛，发育迅速，组织修复快，发病原因简单，受情绪影响少，疾病一般容易恢复。中医学认为儿童为稚阴稚阳之体，形气未充，脏腑娇嫩，用药当予关注。不同阶段的儿童脏器（如心、肝、肾）及神经系统、生殖系统发育程度不同，对药物的处理能力均弱于成人，故较成人更易发生药物不良反应。2021年国务院第七次全国人口普查公报显示，我国14岁以下儿童约有2.5亿人，占总人口的17.95％。2021年儿童用药安全调查报告白皮书显示，虽然儿童门诊量一直处于增长态势，但我国专用于儿童药品批文数量较少，约占药品总体批文数量的2.0％。儿童专用药品品种较少，药品说明书中缺乏对儿童用药的相关说明，儿童临床用药存在隐患。

2021年《国家药品不良反应监测年度报告》显示，0～14岁儿童患者相关的药品不良反应/事件占总体报告数量的8.4％；中药监测情况显示，2021年中药不良反应/事件中14岁及以下儿童患者占5.7％，2022年中药不良反应/事件中14岁及以下儿童患者占5.8％。近年来的监测数据提示，儿童发生中药不良反应的案例时有发生。其中，涉及的可疑药物以清热剂、解表剂、开窍剂较为常见，且中药注射剂引发的不良反应/事件占比最高。临床还可见儿童用药安全问题的研究报道，如某军队医院对5000余例患儿药品不良反应报告分析结果显示，中成药导致的药物不良反应占8.16％，且多数为中药注射剂，该报道显示19.17％的患儿使用中药及类中药注射剂后出现不良反应。中药饮片导致的不良反应亦不容忽视，广州一儿童医院调查常用中药儿童不良反应案例中，中药饮片所导致的不良反应亦较为常见。儿童的中药安全问题应予以高度重视，临床应以儿童的生理、病理特点为基础，关注儿童的用药安全问题，做好合理用药建议。

一、儿童的中药安全问题

（一）临床表现

儿童常见中药不良反应主要表现在神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统和过敏反应等方面。

1.神经系统表现?常见哭闹、头痛、头晕、嗜睡、昏睡、惊厥、烦躁、兴奋、失眠等。例如，马钱子、细辛、苦参、吴茱萸等可引起头痛、头昏；延胡索、酸枣仁、远志等可引起嗜睡、昏睡；苍耳子、白果会导致惊厥，甚至死亡；麻黄、人参、肉桂等可导致烦躁不安、兴奋、失眠。

2.消化系统表现?常见胃部不适、恶心、呕吐、食欲减退、厌食、腹泻、呕血、便血和黄疸等。其中恶心、呕吐是最常见的消化系统不良反应症状，也是毒性反应最早出现的症状。清热类中药药性寒凉，易发生消化系统不良反应。如山豆根、天花粉、龙胆、苦参、痰热清注射液、清开灵注射液、