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中药不良反应与警戒

【学习要求】

1.掌握中药不良反应的基本类型。

2.熟悉中药不良反应的发生机制与判断。

3.了解中药不良反应的警戒策略和防治措施。

4.理解中药不良反应的发生机制，培养学生的科学探索精神。

中药不良反应的临床表现多样，发生机制复杂。全面认识中药不良反应的特殊性仍有待深入观察和研究。结合现代药学不良反应的分类方法，归纳中药不良反应的临床特点，并分析中药不良反应发生机制，为临床警戒中药安全隐患提供理论依据。培养学生发现问题、解决问题的能力，探究不良反应发生机制，融入科学精神。同时，依法依规贯彻落实药物警戒制度，践行药物警戒活动，保障人民的生命安全。

第一节

中药不良反应的基本类型

中药不良反应有多种分类方法，如根据我国药品监督管理部门药品不良反应呈报分类，可分为严重的不良反应、新的不良反应、一般的不良反应和群体不良事件；根据不良反应发生概率分类，可分为常见不良反应、罕见不良反应和极罕见不良反应。本节主要介绍根据不良反应发生原因和临床表现进行的分类，中药不良反应可分为A型、B型、C型和D型等。

一、A型中药不良反应

A型中药不良反应是可预知的不良反应，是因药物本身固有成分或代谢产物的药理或毒理效应所致。A型不良反应的发生与药物常规的药理作用或使用剂量有关，因此大多可以被预知而采取应对措施。虽然，A型不良反应临床发生率高，但死亡率较低。临床又可分为作用增强型、副作用型、毒性反应型、继发型、首剂综合征和停药综合征等。

1.作用增强型?是因药物本身固有作用的增强和放大而导致。如大黄治疗便秘时引起的刺激性腹痛腹泻反应；应用三七治疗跌打损伤时出现牙龈出血、便血等反应。

2.副作用型?是指在治疗剂量时，随药物的治疗作用而发生的一些与治疗目的无关的作用。如用麻黄平喘时引起心悸、血压升高等反应。

3.毒性反应型?是指使用中药时引起人体功能或器官组织的损害。因接近或超过极量用药而发生的即刻毒性反应称为急性中毒反应；因长时间用药蓄积后逐渐发生的毒性反应称为慢性中毒反应。毒性反应的发生与中药本身的毒性、用量、用药时间、体质等因素有关。如应用附子治疗阳虚证可出现心脏毒性。

4.继发型?是指由于药物作用诱发的一些新病证。如长期应用大黄导致继发性便秘或结肠黑变病。

5.首剂综合征?是指首次应用某些药物时所发生的不可耐受的强烈反应。如首次使用鹿茸时出现鼻衄、目赤、头晕等反应。

6.停药综合征?是指突然停用某种药物后出现的症状反跳现象。如长期服用罂粟壳，突然停药会出现戒断症状。

二、B型中药不良反应

B型中药不良反应是指与药物药理作用无关的特应性反应，反应的发生难以预测，与剂量无关，与药物特性和人体特异质有关，特别是与人体神经系统、内分泌系统、免疫系统异常有关。常规的毒理学筛选往往不能发现，虽然发生率低，但危险性大，死亡率高。临床主要包括不耐受性不良反应、特异质性不良反应和变态反应性不良反应。

1.不耐受性不良反应?是因患者个体差异而表现出来的对药物毒理作用耐受低下，低于常量时就可发生的不良反应。如部分患者，低剂量应用附子但出现明显心慌、心悸、血压升高。

2.特异质性不良反应?是指由于机体遗传或缺乏某种代谢酶造成的个体对某些药物的异常敏感性，而引起的药品不良反应。如G-6-PD缺乏患者，应用黄连及小檗碱制剂所引起的特异性溶血不良反应。

3.变态反应性不良反应?是患者被药物致敏，再次用药时诱发的一种免疫反应。如动物来源的中药，以及某些中药注射剂可引起此类反应。

三、C型中药不良反应

C型中药不良反应一般在长期用药后出现，用药与反应的发生没有明确的时间关系，潜伏期较长，因果关系较难判断，反应不可重现（如致畸、致癌、致突变），机制不清，难以预测，影响因素多。如应用含砷的中药制剂，导致皮肤癌、胎儿畸形等。

四、D型中药不良反应

D型中药不良反应主要是指与配伍有关的中药不良反应，包括中药与中药配伍、中药与化学药物配伍等情况。如麻黄与乌头类中药配伍，可增加乌头类中药对心脏的毒性；苦杏仁、桃仁等含有的苦杏仁苷可分解出氢氰酸，与可待因、硫喷妥钠等同用可加重呼吸抑制作用等。

第二节

中药不良反应的发生机制

中药不良反应的发生机制较为复杂，与药物本身的作用、药物体内代谢及机体靶器官的敏感性有关。各种因素单一或相互作用均可能导致中药不良反应的发生，各类型中药不良反应发生途径和机制并未完全清楚，常见类型的不良反应发生机制可归类如下。

一、A型不良反应的发生机制

（一）药物效应动力学机制

1.药物治疗效应的增强和扩大?药物治疗效应增强或扩大，导致机体无法耐受时就可发生不良反应。如苦杏仁可止咳平喘，主要有效成分为苦杏仁苷，口服后苦杏仁苷代谢产生少量的氢氰酸，治疗量对呼吸中枢呈轻度抑制作用而达到止咳平喘的治疗效应。但若服用量过大，苦杏仁苷经分解后产生大量的氢氰酸，则