药品生产全过程数字化追溯技术要求 仓储管理.pdfVIP

药品生产全过程数字化追溯技术要求 仓储管理

1范围

本文件规定了药品生产企业仓储管理数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、数据通讯

要求、数据存储备份要求和运行维护要求等内容。

本文件适用于上海市药品生产企业仓储管理的数字化追溯。

2规范性引用

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

NMPAB/T1002 药品追溯码编码要求

DB31/T1400－2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

GB/T39786－2021 信息安全技术信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

WB/T1118-2022、WB/T1119-2022、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

最小追溯单元traceableunit

企业仓储管理中，对物料或产品的作业、管理和跟踪的最小单元。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

BAS:楼宇自动化系统(BuildingAutomationSystem)

BMS:楼宇管理系统(BuildingManagementSystem)

CQA:关键质量属性(CriticalQualityAttribute)

ERP:企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)

GMP:药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticefordrug)

LIMS:实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES:制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

QMS:质量管理系统(QualityManagementSystem)

TU:最小追溯单元（TraceableUnit）

WMS:仓库管理系统(WarehouseManagementSystem)

5通用要求

1

5.1仓储管理追溯

仓储管理应面向药品生产企业仓库管理，包含厂内仓库，厂外仓库，线边仓库等，基于仓库管理系

统（WMS），结合操作人员、设备、环境等要素，建立包含生产全过程的物料管理、质量管理，环境管

理等数字化追溯体系。仓储管理系统需要追溯的数据信息，是基于企业通过验证的适用的追溯元素。

注：追溯的要素并非局限在WMS系统内实现，也存在由多系统（如LIMS、BAS、BMS,QMS等）形成完整的追溯链。

特定物料产品仓储的管理追溯还宜包含相应法规标准的要求，如精麻毒放类物料、特殊中药材等。

5.2仓库管理系统集成

仓储管理系统宜与LIMS、MES、QMS、ERP，BAS，BMS等业务系统以及自建或第三方药品追溯系统集

成对接，满足企业生产数据互联互通及监管追溯的要求。

6追溯内容要求

6.1仓储基础主数据管理追溯

6.1.1物料基础主数据管理

仓储管理系统应具备物料基础主数据的定义，以支持企业采购、生产和物料存储的基本业务，可包

含供应商端的信息数据。

物料基础主数据管理追溯内容应包括但不限于：

a)物料主数据信息，如物料类型、物料名称、物料代码、物料效期期限、存储条件、生产商名称、

生产地、剂型、单位价格、标准成本、物料单位、毒性等；

b)物料主数据修改信息。

6.1.2库位基础主数据管理

库位主数据管理是描述仓库，区域，库位属性等结构化的信息数据，应包括：

a)区域和库位的编码，作为区域和库位的唯一标识定义平库或自动化高架库的结构；

b)企业可以按照自身业务情况可以进行分区域管理，或分库位管理。应追溯相关的存储属性，描

述存储条件（常温库，冷库等），业务流程（待验区，合格放行区），存储功能（危险品，特

殊品，中药等）等信息；

c)如果企业是按照分区域管理，宜通过可识别的区域库位标签进行物理管理。

6.1.3铲板托盘容器主数据管理

铲板托盘容器主数据是描述在仓库作业中所使用到的设备，以及使用这