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中药饮片的安全问题与合理应用

【教学要求】

1.掌握中药饮片安全问题的防范。

2.熟悉中药饮片安全问题的常见临床表现。

3.理解中药饮片“从田间地头到临床应用”全过程质量控制对安全用药的影响。

第一节

概述

中药饮片系指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片质量的优劣、应用是否合理直接关系到临床疗效和用药安全。传统认为，中药饮片为天然药物，药性平和，毒副作用小，可久服。实际上，中药饮片因受诸多因素的影响，亦可能引起不良反应，临床使用不当存在潜在的安全问题，仍需引起人们的重视。为保证中药饮片安全合理使用，提高临床疗效，降低毒副作用，应根据中药饮片不良反应发生的原因，针对不同中药饮片的特点进行用药安全警戒。中药饮片的安全合理应用与中药饮片的质量密切相关。在中药饮片的应用过程中，要时刻牢记“工匠精神”，保证饮片来源清晰、炮制规范、质量可靠，提升学生责任感、使命感，保障临床安全合理应用饮片。

一、中药饮片不良反应的现状

在国家药品不良反应监测中心相关报告中，中药饮片的不良反应/事件（ADR/ADE）报告数量相对较少。2011年1月至2022年12月，国家药品不良反应监测中心发出的33期药品不良反应通报中，涉及不良反应73077例次，其中中药饮片不良反应比例约从1.0％下降到0.89％。但也有中药饮片因不良反应引起严重后果，甚至危及生命的报道，故中药饮片不良反应仍需引起足够重视。有学者系统梳理了30年来国内外文献中关于652味常用中药饮片的ADR/ADE报道，共收集纳入中药饮片ADR/ADE文献报道2761篇，案例11326例，涉及ADR/ADE的中药饮片为335味。

二、中药饮片不良反应的特点

1.临床表现多样?对335味中药饮片不良反应的2761篇文献报道进行系统梳理发现，中药饮片不良反应可涉及各个系统，不良反应的临床表现差异甚大。如补骨脂可影响皮肤及其附属器官，其光敏反应可导致剥脱性皮炎和色素沉积；含有毒性成分的中药饮片，如川乌、草乌、附子等乌头类饮片，毒副反应涉及皮肤、消化系统、循环系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等，可引起昏迷、晕厥、意识丧失，甚至危及生命。

2.影响因素较多?中药饮片不良反应发生是多种因素综合作用的结果，主要原因包括药物自身因素、临床使用因素和患者自身因素。药物因素中药材种植过程的农药残留、重金属污染；同名异物、同物异名、一药多源所引起的品种混乱；炮制配伍不当未达到减毒目的，可引起药物毒性反应；药材在贮藏过程中发生变质现象等，均可增加临床不良反应的发生概率。临床使用因素中医生辨证不当、处方出现配伍禁忌；药师调配时处方应付错误，用量过大或煎煮不当等误用、滥用现象可导致不良反应。患者因素中性别、年龄、体质、自行服药等亦是中药饮片不良反应的原因。临床应用中药饮片发生不良反应时，应仔细分析原因。

3.传统饮片不良反应判断困难?中药饮片在临床上单用较少，多以复方配伍入汤剂或配合使用中成药的形式应用，中药复方出现不良反应时，难以判断是其中何种饮片的不良反应。

4.新型饮片的安全隐患?近年来，新型饮片不断在行业中出现，如中药配方颗粒、中药破壁饮片和口服粉末饮片等。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药破壁饮片是将符合法定要求并具有细胞结构的传统中药饮片，经现代超微粉碎技术加工至粒径D90＜45μm（300目以上）的粉体，可直接口服，或者加水或不同浓度的乙醇黏合成型，干燥，制成的30～100目颗粒状饮片。口服粉末饮片指经粉碎加工，使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充，具有体积小、重量轻、携带及贮藏方便、服用简单等优势，但亦存在一定的安全性问题。如新型饮片质量标准有待完善；新型饮片所含成分的溶出度改变，有效性和安全性研究有待深入；产品鉴别难度大等。有学者对配方颗粒的临床使用情况进行了统计，纳入的692项临床研究中有93项研究报告了不良事件发生情况，主要不良反应表现包括恶心、呕吐、便秘、腹痛、腹胀、腹泻、头晕、头痛、皮疹等，但在停药后均能缓解和恢复正常。亦有文献研究显示，口服粉末饮片的安全性与传统饮片相似，临床如果合理使用，一般不会产生安全性问题；一些破壁饮片对实验动物的胃肠组织、胃肠黏膜超微结构具有一定的损伤作用。因此，新型中药饮片在临床使用时，也要关注其安全问题。

从文献中还可看出，中药饮片安全问题不仅存在于蟾酥、乌头等含有毒性成分的饮片，一些补虚药、药食两用之品也会引起严重的不良反应，如人参、鹿茸、山药、百合等。从中药材和中药饮片不良反应/事件的报道看，绝大部分是因过用、误用、滥用所致，也提示多数不