原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
GMP实务学习通课后章节答案期末考试题库2023年
1.3、生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
参考答案:
文件的标题能清楚的说明文件的性质###各类文件应有便于识别其文本、类
别的系统编码和日期###文件使用的语言应确切、易懂###文件制定、审批
和批准的责任应明确，应由责任人签名
2.7、洁净室（区）使用的消毒剂不得对什么产生污染？（）。
参考答案:
设备、物料、成品
3.5、洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（）。
参考答案:
弧形
4.3、D级洁净区，除特殊产品外，要求湿度一般控制（）。
参考答案:
45%65%
5.2、SOP是给新员工用的，老员工已经有经验了、会做了，不需要SOP了。
参考答案:
错
6.7.设备的验证中，运行确认用（）表示。
参考答案:
OQ
7.2、标签的（）应有记录。
参考答案:
发放###使用###销毁
8.9.不合格的原辅料应怎样存放，按不合格原辅料处理程序管理（）。
参考答案:
隔离存放
9.10、何时可以调整生产检测仪器允许的偏差范围?(。)
参考答案:
C批准后
10.4、应当按照详细规定的清洁生产设备，已清洁的生产设备应当
在、的条件下存放。
参考答案:
######第3空:
11.10.下列哪一项不是进入洁净区入，洗手的注意事项？()
参考答案:
在洗手前，要先用75%的酒精消毒
12.1、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储
存期限一般不超过几年（）。
参考答案:
3年
13.11.药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准。
参考答案:
药用
14.2、文件记录发生错误时应该用（）。
参考答案:
单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因
15.4、《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。
参考答案:
《中华人民共和国药品管理法》
16.1、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括
（）。
参考答案:
验证方案###验证报告###评价和建议###验证记录
17.3、生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许喝水。
参考答案:
错
18.3、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（）
参考答案:
错
19.1、药品生产企业厂区可种植花草，以使环境美观。（）
参考答案:
错
20.1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，
旨在最大限度地降低药品生产过程中、、、差错等风险，确保
持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
参考答案:
基本要求###混淆###
文档评论（0）