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医用手套安全技术要求
1范围
本文件规定了医用手套的安全技术要求。
本文件适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用非灭菌橡
胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定
GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法
《中华人民共和国药典》2020年版第四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
粉末powder
在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。
3.2
有粉手套powderedgloves
为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的手套。
3.3
无粉手套powder-freegloves
在手套生产过程中有意识不采用涂粉工序或虽采用涂粉工序但有意识去除而生产的手套。
3.4
水抽提蛋白质water-extractableprotein
存在于天然胶乳制品中并可用水进行抽提的蛋白质与多肽类物质。
4安全技术要求
4.1水抽提蛋白质限量
2
由天然橡胶胶乳制造的医用手套水抽提蛋白质含量不大于200μg/dm。
4.2表面残余粉末限量
1
2
有粉医用手套的表面残余粉末含量不大于10mg/dm。无粉医用手套表面残余粉末含量不大于2.0
mg/只。
4.3微生物指标
4.3.1非灭菌医用手套微生物指标应符合表1的规定。
表1非灭菌医用手套微生物指标
细菌菌落总数真菌菌落总数
大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌
CFU/gCFU/g
≤200不得检出不得检出不得检出≤100
4.3.2包装标志上有灭菌或无菌字样的手套应无菌，并应按要求标识手套灭菌处理的类型。
4.4环氧乙烷残留量
2
经环氧乙烷灭菌的医用手套，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/cm。
5试验方法
5.1水抽提蛋白质限量的测定
天然胶乳医用手套水抽提蛋白质含量的测定按GB/T21870—2008中方法A进行。
5.2表面残余粉末的测定
医用手套表面残余粉末的测定按GB/T21869—2008进行。
手套表面积按式（1）计算：
4××
S=············································································(1)
10000
式中：
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