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摘要
质量是企业赖以生存和发展的重要基石，尤其对于医疗器械行业。医疗器械产品
要服务数以万计的病患，为他们提供着健康检查和重症支持，这些产品多稳定运行一
天也许就能挽救更多的生命，一次质量问题也许就能让一个鲜活的生命离我们而去。
纵观国内的医疗器械行业，截至2021年底就有超过45000家企业，超过16000家生产
企业，医疗器械市场规模超过5000亿，医疗器械行业增速领先全球，在此背景下，国
家也在大力推动医疗行业改革，加速医疗器械行业发展。
TY公司作为一家外资医疗器械公司，从
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