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0引言

0.1通则

此ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料/直接接触药品包装材料，以下直接简称为药包材，Secondaypackagingmaterials为外包装材料/不直接接触药品的包装材料）的QMS的规定要求。由于这些药包材直接接触药品，在生产和控制这些材料的组织内实现GMP原则对于患者使用药品时的安全性来说十分重要。应用GMP原则生产药包材，应确保达到药厂的需求。

此ISO标准是针对药包材的应用标准，同时也包含了ISO9001：2000的要求。

此ISO标准的布局规定如下：

-1正体字为直接从ISO9001：2000引用并未做改变的条款或子条款。

-2斜体字为包含附件的有关直接的直接接触药品包装材料的GMP要求。

-3条款3包含GMP术语和定义，并在括号中列出来源。

ISO9001：2000，质量管理体系—要求

0.1通则

采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受不同需求、特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。统一的QMS结构或文件并不是本ISO标准的目的。本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充。“注”是帮助理解或者澄清有关要求的参考信息。本ISO标准可用于组织内部和外部各方（包括认证机构）评价组织达到客户，法规和组织自身要求的能力