鼓励医务人员对医用耗材、一次性使用无菌器械不良事件监测、报告措施.docxVIP

鼓励医用耗材、一次性使用无菌器械不良事

件检测报告措施

根据国家关于一次性使用无菌器械及医用耗材相关规定，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给与鼓励并奖励。措施如下：

一、医务人员根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对于不良事件要立即上报主管部门。

二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医

疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件

均应报告。五、、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是“旗人民医院医疗器

均应报告。

五、、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是“旗人民医院医疗器

械不良事件监测管理小组”。日常工作由设备科负责。

六、、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严

重不良事件时，应在事件发生后立即内报告。

七、报告者医院给予相应奖励。