原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规
第一章总则
第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民
群众的生命安全和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，制定
本法律法规。
第二条本法律法规适用于我国境内生产、流通和使用的医疗器
械，包括医用器械、诊断试剂、治疗设备、助听器、假肢矫形器等。
第三条医疗器械应当符合国家强制性标准及相关技术规范要求，
依法取得医疗器械产品注册证书，并有唯一标识。
第四条国家制定医疗器械分类和分级管理制度，包括三类医疗
器械和相应的分级管理规定。
第二章医疗器械生产监管
第五条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产企业许可证，
并建立医疗器械生产质量管理体系，履行法定的生产许可申请、变
更和注销手续。
第六条医疗器械生产企业应当按照国家标准和技术规范要求对
医疗器械进行生产，确保产品质量和安全性。
第七条医疗器械生产企业应当建立完善的质量记录和追溯体系，
对产品批号、生产日期、有效期等信息进行记录和保存。
第三章医疗器械流通监管
第八条医疗器械经销企业应当取得医疗器械经营许可证，从事
医疗器械的经营活动。
第九条医疗器械经销企业应当建立健全医疗器械的采购、销售
等质量管理制度，确保产品的质量和安全性。
第十条医疗器械经销企业应当落实医疗器械产品注册证书的查
验制度，不得销售无注册证书或过期证书的医疗器械产品。
第四章医疗器械使用监管
第十一条医疗机构应当按照国家标准和技术规范的要求，规范
医疗器械的使用行为，确保医疗器械的安全使用。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械的采购、验收、登记、保
管、使用、维护和报废等管理制度，做好医疗器械的全程管理。
第十三条医疗机构应当加强对医疗器械使用人员的培训和管理，
提高操作技能和安全意识，防止医疗器械使用不当造成事故。
第五章法律责任
第十四条违反本法律法规的规定进行医疗器械生产、流通或使
用活动的，依法给予警告、罚款、暂扣许可证等行政处罚，并可能
追究刑事责任。
第十五条违反本法律法规的规定造成医疗器械质量事故或其他
严重后果的，责任人员将被追究相应的刑事责任。
第六章附件
本文档附有以下附件：
附件1：医疗器械生产企业许可证申请表
附件2：医疗器械经营许可证申请表
附件3：医疗器械产品注册证书样本
：：：
法律名词及注释：
1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残
疾的设备、材料、器具及其组合。
2：生产许可证：指医疗器械生产企业获得的合法经营资格证明。
3：注册证书：指医疗器械产品经过国家相关部门审查合格后颁
发的合格证书。
注：本文档仅供参考，请根据实际情况进行适当修改和调整。
如有需要，请咨询相关法律专业人士。
文档评论（0）