一次性医用耗材管理制度以及管理流程.pdfVIP

一次性医用耗材的管理规定

为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对

一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：

一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫

生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）

器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒

的医疗用品等。”

二、管理组织

由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用

品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善

的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执

行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持

完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货

日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员

证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、

内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并

详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门1、复验产品外包

装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管

理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转

中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或

卖给无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质

量等。

2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输

液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的

产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停

止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回

收。

四、报告制度

（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部

门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

医用耗材管理流程

质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特

制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否

决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保

证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法