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医疗器械考试题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、护理人体及其功能的设备、

用品、材料和其他相关产品。以下哪个不属于医疗器械的范畴？

A.MRI扫描仪

B.手术器械

C.医用药品

D.输液设备

答案：C

2.医疗器械的注册是指将医疗器械列入国家医疗器械注册目录，并

签发注册证书的行为。以下哪个环节不属于医疗器械注册的程序？

A.临床试验

B.技术评价

C.召回措施

D.签发注册证书

答案：C

3.医用电气设备需要满足一定的安全要求，以下哪个标准适用于医

用电气设备？

A.GB/T191-2008电气装置的电气绝缘

B.GB9706.19-2010电气医用设备第2部分:麻醉机

C.GB/T191-2008人体安全要求

D.GB9706.1-2007电气医疗设备的安全第1部分：常规安全

答案：D

4.我国医疗器械的质量标准分为国家标准、行业标准和企业标准。

以下哪个不属于国家标准？

A.YY0505-2012质量管理体系—医疗器械生产企业与产品

B.YY0294-2014医用电气设备通用安全要求

C.YY/T0287-2017医用硅胶制品

D.YZB附C0052-2017用于人体血液透析与血液滤过的人工肾脏

答案：C

5.以下哪个行为违反了医疗器械广告的规定？

A.在广告中夸大产品的疗效

B.在广告中发布临床试验结果

C.在广告中标明产品的适用范围

D.在广告中提到产品的生产厂家名称

答案：A

二、判断题

判断下列语句是否正确，正确的选A，错误的选B。

1.医疗器械的注册证书是医疗器械注册的重要依据。

答案：A

2.医疗器械的质量标准主要由国家标准制定。

答案：A

3.医用电气设备需要符合GB9706.1-2007标准。

答案：A

4.医疗器械广告可以夸大产品的疗效。

答案：B

5.医疗器械的申报材料一般包括产品技术要求、产品说明书等。

答案：A

三、简答题

请简要回答以下问题。

1.医疗器械的临床试验是指什么？为什么要进行临床试验？

答：医疗器械的临床试验是指在医疗实践中对人体进行试验和观察，

以验证和评价医疗器械的安全性和有效性。临床试验是医疗器械注册

的重要环节，通过临床试验可以了解和评估医疗器械的临床疗效、安

全性及不良反应，为医疗器械的上市提供科学依据。

2.医疗器械召回措施是指什么？为什么要进行医疗器械的召回措施？

答：医疗器械召回措施是指已经上市的医疗器械存在缺陷或不符合

安全要求，需要生产企业或经营企业采取措施回收并处理的行动。医

疗器械的召回是为了保护患者和用户的生命安全和身体健康，防止因

使用存在问题的医疗器械导致的意外伤害事故发生。

3.医疗器械广告的规定主要包括哪些内容？

答：医疗器械广告的规定主要包括广告审查、广告标准和广告监管

等内容。广告审查要求医疗器械广告必须事先经过审查和批准，不得

发布未经审查批准的广告。广告标准要求医疗器械广告的内容必须真

实、准确，不得夸大疗效、误导消费者。广告监管要求监管部门对医

疗器械广告进行监督和管理，及时查处违法违规广告行为。

四、应用题

某医疗器械公司准备申请一款新的医疗器械注册，在准备申报材料

时需要包括哪些内容？请简要列举并说明。

答：申报一款新的医疗器械注册需要准备的材料包括但不限于以下

内容：

1.产品技术要求：包括产品的基本参数、结构原理、功能描述等。

2.产品说明书：包括产品的使用方法、适应症、禁忌症、预期疗效、

不良反应等详细描述。

3.临床试验报告：包括临床试验的研究设计、试验对象选择、试验

方法、结果数据、安全性评价等。

4.医疗器械注册申请表：填写申请人及产品信息，签字确认申请事

项的真实性。

5.其他相关材料：根据具体要求，可能还需提供产品质量标准、生

产管理体系认证证书等。

这些材料的准备是为了向监管部门提供充分的信息，使其对医疗器

械的安全性和有效性进行评估，并最终决定是否批准该