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CMA资质认定现场评审前文件准备

机构在申请CMA资质认定前，自身的体系必须有效运行半年，而体系的运

行需要相关的文件、记录来支持。在提交CMA资质认定申请后，现场评审前，

质量负责人及相关人员应准备好所有相关的文件、记录、档案，以便现场评审时

专家查阅。

1、文件

文件包括内部文件和外部文件。内部文件指机构内部编制的体系文件。体

系文件一般分为四级，第一级质量手册，第二级程序文件，第三级作业指导书，

第四级记录表格。质量手册和程序文件的编写依据RB/T214-2014《检验检测机

构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》；作业指导书包括检验检测方法

类、仪器设备操作类、期间核查等作业指导书；记录表格包括技术记录和质量

记录表格。外部文件包括所有检验检测所需的外部法律法规、技术标准和规范。

2、档案

档案包括仪器设备档案和人员档案。仪器设备档案包括设备的购买发票、说

明书、验收记录、检定/校准证书、检定/校准证书确认表、使用记录、维修记录

（如有）、保养记录、期间核查记录（如有）、停用报废记录（如有）等；人员档

案包括：劳动合同、员工承诺书（如有规定）、学历证书、学位证书、上岗证、

职称证、其他证书（如内审员证、注册证等）、人员能力确认表、人员授权表等。

以上档案均是一机一档、一人一档。

3、原始记录与报告

如果是首次申请CMA或扩项申请，必须根据机构申请的参数进行模拟试验，

编写模拟报告。如果是CMA复评审，必须准备好以往的所有检验检测报告及相

关资料。原始记录不管是电子档还是纸质版都应定期存档，委托单、原始记录、

报告最好成套存档方便查阅。

4、体系运行资料

体系运行资料的存档不强求按要素分配档案盒，也可以按程序文件进行分

配，便于归档查阅就行。RB/T214标准中提到了25个程序文件，机构编写程序

文件时不强求程序文件的具体数量，但至少要包含标准中提到的25个程序文件

内容。以下对标准中提到的25个程序文件其对应的相关资料进行整理。机构可

按程序文件对应准备资料档案盒。

（1）4.1.4维护公正性和诚信程序

检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。确保全体员工不受任

何来自内外部的不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，

保证员工行为公正诚信。相关资料可以是工作人员行为承诺书、公正性情况检查

记录表等能够表明机构公正性和诚信的资料。

（2）4.1.5保护客户秘密和所有权程序

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保

护电子存储和传输结果信息的要求。保密协议可以体现在劳动合同里，也可单独

与员工签订。保存相关资料。

（3）4.2.1人员管理程序

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和

能力保持等进行规范管理。相关记录包括机构关键岗位的任命书、人员岗位能力

确认表、人员授权书、人员监督计划、人员监督记录表等。

（4）4.2.6人员培训程序

检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明

确培训需求和实施人员培训。相关记录包括年度人员培训计划、人员培训记录表、

人员考核记录表等。

（5）4.3.4内务管理程序

检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考

虑安全和环境的因素。相关记录包括检验检测环境监控记录、安全和内务管理检

查记录、废液处理记录、外来人员进入实验室登记表等。

（6）4.4.2设备和设施管理程序

检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设

施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。由此产生的记录文件包括仪器设

备管理台账、仪器设备使用记录、仪器设备出入库记录、仪器设备维修记录、仪

器设备维护保养记录、大型仪器设备授权使用记录等。

（7）4.4.3设备期间核查程序

当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。记

录表格包括仪器设备期间核查计划、仪器设备期间核查记录。

（8）4.4.6标准物质管理程序

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。记录表格包括标准物质管理

台账、标准溶液配制与标定记录、标准物质使用记录、标准样品质控考核结果表、

标准物质期间核查计划、标准物质期间核查记录表等。

（9）4.5.