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2023年医疗器械工作总结15篇

医疗器械工作总结1

为加强__县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专

项整治工作，__县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我县实际，

在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如

下：

一、高度重视，制定方案局领导高度重视，制定了《__县食品药品监督管理

局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案》，成立了以局长为组长、其他

局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查

范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。

二、统筹协调，加强合作。

为克服人员少，车辆少的实际情况，此次专项检查工作与日常监管工作、不

良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，积极与相关部门通力合作，务求专项

整治取得实效。

三、建立机制，强化监管。

此次工作对全县2家医疗机构和2家经营企业进行了监督检查，重点检查了

心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋

关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性使用无菌医疗器械。

经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健

全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;质量管理人员是否

在职在岗;是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动;企业的仓库地址是

否与审批一致。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度;是否按要求索证索

票并留存;储存设施、条件是否符合要求;不良事件监测报告是否符合规定;使用

过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录。

对检查中发现的不规范行为，及时进行了跟踪检查，督促经营使用单位按要

求落实整改措施，并建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库，对在

册企业情况进行再梳理，全面掌握企业动态情况。此次检查共出去执法人员12

人次。

医疗器械工作总结2

今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械

日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。

一、药品医疗器械日常监管工作

按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思

路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单

位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零

售单体药店79家，零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊

所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。今年我股着重检查药械经营企业，药

品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上

医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;

“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专

项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整

治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业

160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发

现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药

行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销

售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器

械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理

药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起;一般程序10起，结案8起，1

起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准

备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品

报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将

案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合

计：42,892.88元，现已上缴罚没款总计：22,892.88元。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作

日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审

核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上

报。截止目前，共评