医疗器械计算机系统的操作控制程序.pdfVIP

医疗器械计算机系统的操作控制程序

文件名称：医疗器械计算机系统的操作控制程序编号：YLQXCX-016

起草部门：验收组起草人：***审核人：***批准人：***

起草日期：批准日期：执行日期：

版本号：2018

2018年10月20日2018年11月18日2018年11月20日

变更记录：变更原因：

1.目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售

以及储存、运输等环节的质量管理过程，特制定本程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医

疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。

4.职责：系统管理员、KSOA企业业务管理系统软件各操作岗位。

5.内容：

5.1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定，在系

统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运

输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合

医疗器械监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，

确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的操作规程和管

理制度，保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录

后，在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

5.2.2.修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理

1

人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；

5.2.3.系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密

码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采

用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

5.3.2.按日备份；

5.3.3.备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；

5.3.4.数据的保存时限符合相关规定。

5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系

统，建立质量管理基础数据库并有效运用：

5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、

供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容；

5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性

相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

5.4.3.当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关的业

务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数

据，不能修改数据的任何内容；

5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管

理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。

2

5.5.医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制定，

系统拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各

供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的

采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

5.6.医疗器械到货时，系统支持收货人员查询采购订单，对照实

物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。

5.7.质检员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在

系统采购记录的基础上录入医疗器械的类别、规格/型号、批号、生

产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收

记录。

5.8.系统依据质量管理基础数据和检查