医疗器械体系文件控制程序.pdf

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：文件控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/10生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：文件控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/10生效版本：C0

1.0目的

为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用

有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确

保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器

械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附

录的要求。

2.0范围

本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责

3.1质管部

3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有

文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文

件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和

表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人

3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修

订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时

按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序

4.1文件的分类

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

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文件编号：页数3/10生效版本：C0

4.1.1质量手册；

4.1.2程序文件；

4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；

4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：

a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；

b.医疗器械文档规范；

c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d.测量和监视程序；

4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：

a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；

b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；

c)产品技术要求/产品标准。如：原材料、半成品、成品的技术要求。

4.1.3.1.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序

a)产品图纸：零