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药品经营质量管理规范基本知识

2024-02-01

目录

CONTENTS

REPORT

药品经营质量管理规范概述

药品经营质量管理原则

药品经营质量管理体系建设

药品采购与验收管理规范

药品储存与养护管理规范

药品销售与运输管理规范

药品不良反应监测与报告制度

01

药品经营质量管理规范概述

REPORT

定义

药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

目的

确保药品在流通环节中的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

适用于所有药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。

适用范围

药品经营企业的所有员工，包括企业负责人、质量管理人员、药品采购人员、验收人员、储存人员、销售人员等。

适用对象

GSP在我国的发展经历了多个阶段，从最初的药品供应管理到现行的药品经营质量管理规范，不断完善和提高。

发展历程

目前，我国已经建立了比较完善的药品经营质量管理规范体系，对药品经营企业的质量管理提出了明确的要求和标准。同时，药品监管部门也加强了对药品经营企业的监管力度，确保GSP的有效实施。

现状

02

药品经营质量管理原则

REPORT

确保药品在经营过程中质量稳定、可靠，防止因药品质量问题导致的患者伤害。

依据患者病情和医生处方，提供合适、有效的药品，确保患者用药需求得到满足。

满足患者用药需求

保障患者用药安全

严格审核供货单位及药品资质，确保采购药品合法、质量可靠。

采购质量控制

储存质量控制

销售质量控制

按照药品储存要求，合理设置药品储存环境，确保药品在储存期间质量稳定。

严格审核销售单位资质，确保销售药品流向合法、质量可追溯。

03

02

01

通过培训、宣传等方式，提高员工对药品质量的认识和重视程度。

提高员工质量意识

建立药品质量管理制度，明确各岗位员工在药品质量管理中的职责和任务。

明确员工质量责任

定期开展质量评审

定期对药品经营质量管理情况进行评审，发现问题及时整改。

鼓励创新和改进

鼓励员工提出创新和改进意见，不断完善药品经营质量管理体系。

03

药品经营质量管理体系建设

REPORT

建立完善的组织架构

高层管理者职责

质量管理部门职责

其他部门职责

企业应设立质量管理部门，明确各部门职责和权限，形成有效的质量管理体系。

质量管理部门应负责制定质量管理计划，监督、检查、指导和考核各部门的质量管理工作。

企业高层管理者应确立质量方针和目标，对质量管理体系的建立、实施和保持提供必要的资源支持。

采购、销售、仓储等部门应在其职责范围内承担相应的质量管理工作。

企业应依据国家法律法规和行业标准，结合企业实际情况，制定切实可行的质量管理规范。

制定质量管理规范

质量管理制度应包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理规定和操作规程。

质量管理制度内容

企业应确保各项质量管理制度得到有效执行，并定期对制度执行情况进行检查和评估。

制度执行与监督

人员培训

企业应对员工进行质量管理方面的培训，提高员工的质量意识和操作技能。

培训内容

培训内容应包括药品法律法规、质量管理规范、岗位职责、操作规程等。

考核评估

企业应定期对员工进行考核评估，确保员工具备相应的质量管理能力和素质。

设施设备维护

企业应定期对设施设备进行维护和保养，确保设施设备处于良好状态。

设施设备配置

企业应配置符合药品储存要求的设施设备，如温湿度控制设备、防虫防鼠设备等。

环境管理

企业应对药品储存环境进行管理，确保药品储存环境符合规定要求，如温度、湿度、光照等。同时，应定期对储存环境进行监测和记录。

04

药品采购与验收管理规范

REPORT

包括企业资质、药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证等。

供应商资质审核

考察供应商的历史质量记录、客户反馈、市场信誉等。

质量信誉评估

评估供应商的供货稳定性、配送能力、售后服务等。

供货能力评估

根据药品需求、库存情况、市场供应等因素制定采购计划。

向审核合格的供应商下达采购订单，明确药品名称、规格、数量、价格等。

与供应商签订采购合同，确保双方权益。

跟踪采购订单的执行情况，确保药品按时到货。

采购计划制定

采购订单下达

采购合同签订

采购执行跟踪

验收标准制定

验收程序执行

验收记录保存

不合格品处理

01

02

03

04

根据国家药品标准和企业内控标准制定验收标准。

按照规定的程序和方法对到货药品进行逐批验收。

详细记录验收结果，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等。

对验收不合格的药品进行拒收或退货处理，并记录不合格原因及处理结果。

05

药品储存与养