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Approvals批准
Dept.部门
Occupation职务
Signature
签名
Date
日期
Draftsman
起草人
QD质量管理部
验证主管
Verifier审核人
QD质量管理部
经理
Approvedby批准人
QD质量管理部
质量受权人
Issuedby颁布部门
质量管理部
目录
起草、审核及批准人员2
参与验证人员确认3
8偏差处理
在验证中发现存在任何不符合规定的关键项目，均必须进行调查，并做出合理解释；同时填写《偏差报告》（QA021）,完成后归入验证报告中。
9验证周期
设备大修、更换主要部件、使用用途或使用地点变更时应进行再确认，无以上情况出现时每年进行一次再确认。
10人员培训
在方案实施前，参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。
11验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，各项目的确认结果可直接填于该方案的表格中，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
12变更历史
变更实施日期
变更内容
文件号变更
修订号
无
无
00
TOC\o1-5\h\z\oCurrentDocument1概述4
\oCurrentDocument2目的4
\oCurrentDocument3范围4
\oCurrentDocument4人员及职责5
质量管理部5
质量受权人5
\oCurrentDocument5引用标准5
\oCurrentDocument6设备描述5
6.1性能指标5
\oCurrentDocument7验证内容及合格标准6
验证前的检查6
验证用检测仪器的校准6
性能确认6
目的6
参数设置6
温湿度测点分布原则6
检测方法和步骤7
合格标准7
计算方法7
数据汇总分析8
\oCurrentDocument8偏差处理10
\oCurrentDocument10人员培训10
\oCurrentDocument11验证报告10
12变更历史11
起草、审核及批准人员
（-）起草
职务：
姓名：
审核者的签名确认验证方案的内容和相关职责是正确的，符合验证要求的。
审核
质量管理部
职务：经理
姓名
（三）批准
批准者的签名为了确认审核人有足够的资格和能力去审核这份文件，同时也表示本验证审核有效，可以
按照本验证方案进行实施。
批准
质量管理部
职务：质量受权人
姓名：
（四）签字
以上所有人员的签名均签于封面，此页落实各审核相关人员权限。各部门的相关职责见“4人员及职责，
参与验证人员确认
验证参与人员应提前确定以对其参与资格进行审核，所有参与本验证的人员均需取得相应岗位的上冈证。
部门及职务
参与人员
质量管埋部:
1概述
本设备为质检中心新购设备，用于成品稳定性留样，该设备安装在质检中心稳定性实验室。该设备的安装确认、运行确认由Binder厂家进行。
2目的
本确认方案的目的是确认此培养箱符合以下要求：
2.1检查确认设备的性能是否良好，是否符合工艺要求。
3范围
适用于质检中心稳定性实验室的恒温恒湿培养箱的性能确认验证。生化培养箱：
制造商：Binder
设备类型：恒温恒湿培养箱
设备型号：KBF-720
序列号：00-20-4A-D3-75-36
制造日期：2011年
安装位置：质检中心稳定性试验室
4人员及职责
质量管理部
准备方案，提交有关各方检查及批准；
执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；
计量员负责所涉及仪表的校验，校验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准，校验报告要能够查阅；
核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；
总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准；
报告批准后，经验证合格的发放验证合格证。
质量受权人
审查并批准验证方案；
指导验证小组执行好验证工作；
审查并批准最后的验证报告。
验证小组见附件
5引用标准
《湿热试验箱技术条件》(GB/T10586-2006)设备生产厂家提供的技术资料。
6设备描述
Binder公司生产的APT.Line系列KBF恒温恒湿箱制造精细且应用先进的工艺技术以及生产方法。为了实现温度控制，KBF配备有多功能温度、湿度双通道技术微处理控制器，数字显示，温度精度可达0.1℃,湿度精度可达1%(RH)o
KBF恒温恒湿箱是一种高精度气候箱，其微处理器控制加湿和除湿系统，完全符合对医药产品测试稳定性和耐用性的要求(即符合EN111/3335/92或ICH)。空气通过加湿系统电热管加热水生成蒸汽而被加湿，加湿用水要求至少为去离子水。
预热腔和门内侧用不锈钢制成(材料1.4301,德国产)，外
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