自动电位滴定仪验证方案设计.docx

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瑞士785型自动电位滴定仪

验证方案

类别： 编号：

部门：验证委员会 页码：共16页，第1页

版 次：? 新订 ?替代：

起草部门： 年 月 日

审核： 年 月 日

审阅会签：

（验证委员会）

批 准： 年 月 日

实施日期： 年 月 日

复印数： 批准：

分发至：

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目 录

概述… 3

验证目的… 3

验证依据及验证范围… 3

验证工作小组… 3

验证方案审批… 3

验证方案起草… 3

验证方案会签… 3

验证方案批准… 3

验证方案实施… 3

验证的准备… 4

文件资料的确认… 4

售后服务… 4

关键性仪表及消耗性备品备件… 4

安装检查… 4

计算机的安装情况检查… 5

安装确认结论及批准… 5

安装验证内容 5

评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求… 5

评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求… 5

起草标准操作规程… 5

仪器校正… 5

运行确认（也即功能试验）… 5

测试项目和认可标准… 5

验证所需的材料… 5

玻璃仪器设备… 5

试剂、标准溶液… 5

其它辅助设备… 5

软件系统安全性确认(必要时) 5

运行确认的实施… 6

运行确认评价及结论… 7

性能确认(适用性预试验) 7

拟订再验证项目及周期… 7

验证结论 7

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概述

自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电位的突跃可确定滴定终点。

自动电位滴定仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于

年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 分析测试。由 组成。

验证目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。

验证范围及验证依据

本方案适用于对精密仪器室 自动电位滴定仪的验证。

本方案验证依据

GB/T21187-2007自动电位滴定仪检定规程

验证工作小组

组 长

姓 名 职务/职称 部门成 员

5.验证方案审批

5.1验证方案起草

起草部门

签

名

日

期

质管部

5.2验证方案会签

年 月

日

部门

签

名

日

期

质管部

年 月

日

5.3验证方案批准

批 准 人质管部

签 名 日 期

年 月 日

5.4验证方案实施实施部门

质管部

验证的准备

职责

负责仪器的运行确认、性能的确认。

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文件资料的确认

下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

序号

设备采购定单

文件/资料 编号 存放地

原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）

仪器操作规程SOP

仪器使用、维修记录

中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007

仪器档案（如必要）

9 验证方案

售后服务维修单位：地址：

联系人：

关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2

安装检查

结论：

检查人 检查日期

复核人 复核日期

联系电话：传真：

检查人 日期

检查人 日期

对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查内容环境

环境温度

要求

室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。15℃～35℃

方法 结果

目测

温湿度仪测

环境相对湿度 35%～75%

温湿度仪测

安装位置电压频率

接地

电源线气体管路冷却水

仪器应平稳而牢固地安置在工作台上

220V±22V

50Hz±1Hz

接地良好

与插孔吻合

气体管路应适用。流量充足、稳定

按要求安装电压仪测

接地电阻表测定

按要求安装按要求安装目测

检查人 日期

安装确认结论及批准

结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。

仪器安装

检查人 日期

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安装确认

批准人 日期

评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件3。

评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求

查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。

起草标准操作规程(可验证后补充)

标准操作规程维护保养规程校正规程

仪器校正

由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。

运行确认（功能试验）