医疗器械组织机构及各部门职责权限.pdf

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：组织机构及各部门职责、权限生效日期：2022-02-21

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22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

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公司质量管理组织机构

总经理

管理者代表

质经供行生

政产

量营应人技

部部部事术

部部

注：1.该图中未包括质量管理体系外的部门。

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各部门的职责、权限

★总经理

a)总经理任命管理层的一名人员为管理者代表，并授权其负责本公司质量体系运行工作，必

须履行3条规定的职责和权限。

b)贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规；

c)组织制定和颁布公司质量方针和质量目标；

d)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源；

e)主持管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，以确保质量管理体系的持续有效；

f)确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员及其权限并确保完成其任务所必要的

独立性。

g)确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、

目标的贯彻及实施；

h)任命管理者代表，明确规定管理者代表的职责权限，对产品质量负领导责任；

i)组织分管的职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效

运行，对体系和产品质量负主要责任；

j)负责确保在公司内建立适当的沟通过程,确保公司内部