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伦理委员会安全性报告表

新药临床研究批准文号： 中心号： 报告类型：口首次口随访口总结报告

申办方临床研究方案号： 受试者编号： 报告编号：

研究项目及报告单位信息

报告时间

年月 日

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

研究方案名称

临床试验适应症

临床研究分类

口I期口n期口in期口iv期口生物等效性试验口临床验证

报告者信息

获知时间

年 月 日

姓名

职业

电话

地址

邮箱

患者信息

姓名

缩写

出生日期

性别

口男口女

身高(cm)

体重(kg)

受试者编号

民族

发生

SUSAR时年龄

受试者是否退出研究

口是 口否

患者死亡

口是口否

死亡

时间

死亡

原因

是否尸检

口是

口否

尸检结果

相关病史与治疗

口不详 口无口见下表

现病史

试验用药适应症以外，SUSAR发生时未恢复的疾病

疾病名称

开始时间

是否持续

结束时间

治疗药物通用名称

用法用量

既往病史

疾病名称

开始时间

是否持续

结束时间

治疗药物通用名称

用法用量

饮酒史

口无 口有

吸烟史

口无 口有

家族史

口无 口有

肝病史

口无 口有

胃病史

口无 口有

过敏史

口无 口有

与SUSAR相关实验室检查项

口不详口无口见下表

检查名称

检查日期

检查结果

正常值上限

正常值下限

备注

合并用药 口不详口无口见下表

注：合并用药是